Alertas
Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio.
Área: GGMON
Número: 4396
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4396 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família Controle de Imunoensaio.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Família Controle de Imunoensaio. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990123. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Imunoensaio Três Níveis 12 X 5 mL (Nível 1; 4 x 5 mL / Nível 2; 4 x 5 mL / Nível 3; 4 x 5 mL). Números de série afetados: 583135.
Problema:
A Randox Laboratories confirma que o valor alvo e intervalo estabelecidos para ACTH no Controles de Imunoensaio Premium Tri Level, IA2633 - lote 583135 e lote 2031EC foi reatribuído no equipamento Roche Cobas e801 devido à recuperação alta fora do intervalo. Os seguintes valores alvos de instrumentos para ACTH foram removidos das planilhas de valores: Siemens Immulite 2000/2500, Roche Cobas 4000/E411, Roche Cobas e601/602, CIS IRMA e Diasorin Liaison XL, espera-se que estes também exijam retribuição em até +30%.
Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2023.
Ação:
Ação de Campo Código 7f06.0033 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415, Chácara Santo Antônio, São Paulo, SP - São Paulo - SP. Tel: 11 5181 2024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.
Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte - Reino Unido.
Recomendações:
Descartar as IFUs (Instruções de Uso, sigla em inglês) anteriores e baixar as instruções atualizadas no site da Randox;
Discutir o conteúdo deste aviso com seu Diretor Médico.
Completar e retornar o formulário de resposta 12187-QA para bruno.oliveira@randox.com em cinco dias úteis.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4396 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.