Alertas
Alerta 4397 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.
Área: GGMON
Número: 4397
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4397 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EVO, Trilogy EVO O2. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados.
Problema:
Durante uma análise interna dos manuais de instruções de uso (IDU) dos ventiladores Trilogy Evo e Trilogy Evo O2, a Philips Respironics determinou que a declaração de contraindicações estava incompleta. Este aviso de segurança urgente tem como objetivo informar todas as contraindicações dos dispositivos. Observe que os dispositivos podem continuar a ser usados com segurança, seguindo as mitigações descritas na carta ao cliente, anexa.
Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2023.
Ação:
Ação de Campo Código 2023-CC-SRC-011 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – Cep: 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.
Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 191 Wyngate Dr, Monroeville, PA 15146, Estados Unidos.
Recomendações:
1. Manter uma cópia da carta e do adendo anexo com as IDUs dos ventiladores Trilogy Evo ou Trilogy Evo O2.
2. Durante o uso dos dispositivos Trilogy Evo ou Trilogy Evo O2, consultar as seguintes contraindicações:
Instruções para as contraindicações de uso:
Se o paciente tiver alguma das seguintes condições, consulte o profissional de saúde do paciente antes de usar a ventilação não invasiva. Incapacidade de manter uma via aérea patente ou secreções adequadamente claras.
• Com risco de aspirar o conteúdo gástrico.
• Sinusite aguda ou otite média.
• Epistaxe que acarrete a aspiração pulmonar do sangue.
• Hipotensão.
O modo de terapia AVAPS-AE é contraindicado para uso invasivo em pacientes com menos de 10 kg. A função AVAPS é contraindicada para pacientes com menos de 10 kg.
3. Comunique este Aviso de Segurança a todos que precisam estar cientes em sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos possivelmente afetados foram transferidos. DISTRIBUIDORES: Como a Philips Respironics comercializa esses produtos por meio de distribuidores, incluindo a própria empresa, podemos não ter as informações necessárias para entrar em contato com todos os usuários. Portanto, envie uma cópia do Aviso de Segurança em anexo a quaisquer clientes para quem você tenha distribuído um dos dispositivos afetados.
4. Preencha o Formulário de Resposta ao Aviso de Segurança que foi fornecido com a Carta ao Cliente e devolva-o ao seu representante Philips Respironics. Este formulário serve como reconhecimento oficial de que você cumpriu plenamente suas obrigações de concluir este Aviso de Segurança.
5. Siga as instruções/informações contidas na Carta ao Cliente.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4397 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.