Resumo:

Alerta 4541 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ressonância Magnética Philips.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Philips. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SmartPath to dStream for XR and 3.0T; SmartPath to dStream for 1.5T; Ingenia 1.5T. Números de série afetados: 17455; 30146U; 61280; 18746.

Problema:

A Philips identificou um problema com os acessórios HA FlexTrak Trolley usados com sistemas MR. A Philips identificou que o óleo pode vazar do carrinho HA FlexTrack ao pressionar o pedal hidráulico, resultando em um risco potencial de deslizamento/queda.

Se ocorrer vazamento de óleo, o risco para pacientes, operadores e pessoal de serviço pode incluir danos físicos causados por queda (por exemplo, abrasão, hematoma, laceração, fratura, concussão).

Data de identificação do problema pela empresa: 06/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-MR-035 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

A. Se você vir vazamento de fluido hidráulico (óleo):

• Primeiro, retire o líquido do chão usando um papel toalha. Em seguida, remova qualquer película de óleo restante do chão usando um agente de limpeza (por exemplo, água e sabão) e papel toalha.

• Entre em contato com o representante de serviço local da Philips;

B. Pode continuar a utilizar o seu carrinho HA FlexTrak de acordo com a utilização pretendida;

C. Divulgue este aviso a todos os usuários deste dispositivo para que eles estejam cientes do problema e do perigo/dano associado até que esse problema tenha sido resolvido;

D. Por favor, poste esta carta perto do(s) sistema(s) de RM associado(s) para facilitar a Referência;

E. Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo a Carta ao Cliente, para a Philips. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do Aviso de Segurança de Campo, a compreensão do problema e as ações necessárias a serem tomadas.

Um representante da Philips entrará em contato para agendar um horário para que um Engenheiro de Serviço de Campo (FSE) visite seu local para inspecionar o carrinho HA FlexTrack e corrigir, se necessário (referência FCO78100580).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4541 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.