Resumo:

Alerta 4542 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Paganin e Cia. Ltda - Níoo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Espírito Santo; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Níoo. Nome Técnico: Aparelho de Múltiplo Uso em Estética. Número de registro ANVISA: 10411529009. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Níoo Touch Infinity. Números de série afetados: F096395; F096658; F096671; F096677; F096802; F096807; F096808; F096809; F096810; F096811; F096812; F097229; F097258; F097280; F097298; F097326; F097327; F097328; F097960; F097966; F098076; F098670; F098996; F099315; F099327; F099334; F100269; F100281; F100632.

Problema:

A Tonederm informa que tomou conhecimento de um incidente durante sessão de equipamento de eletroestimulação, com módulo Fitness e Níoo Suit (colete e faixas), envolvendo uma paciente. Como a paciente reportava que os eletrodos do glúteo e abdômen não respondiam adequadamente à estimulação desejada, o profissional aumentou a intensidade no canal de glúteo até 45%, intensidade que é, normalmente, intolerável para muitos pacientes. Em reação a este intenso estímulo, a paciente teria sofrido uma queda e teve pequena escoriação com leve equimose próximo à articulação do cotovelo direito. Esta contração inesperada e intensa foi resultado de um `setup` executado pelo profissional, com intensidade de estimulação significativamente elevada, por não identificar o mau acoplamento elétrico em alguns eletrodos. O `setup` executado envolve desde a instalação irregular do Níoo Suit (colete e faixas) com tamanho incompatível com o da paciente, utilização de eletrodos degradados e elevação exagerada da intensidade do estímulo.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TVG001/24 sob responsabilidade da empresa Paganin e Cia. Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Paganin e Cia. Ltda - CNPJ: 88.649.355/0001-57. Endereço: Rua Ângelo Michelin, 510 - Bairro Universitário - CEP 95041-050 - Caxias do Sul - Rio Grande do Sul. Tel: 5432095600. E-mail: regulatorio@tonederm.com.br.

Fabricante do produto: Paganin e Cia. Ltda - Rua Ângelo Michelin, 510 - Bairro Universitário - CEP 95041-050 - Brasil.

Recomendações:

- Leia e siga as instruções contidas na Carta ao Cliente;

- Distribua este alerta para aqueles que precisam estar cientes dentro de seu estabelecimento e preencha o formulário de resposta ao Alerta de Segurança em Campo – TVG001/24, anexo a Carta ao Cliente, e devolva-o à Tonederm;

- Confirmar se todos os possíveis usuários/operadores desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas;

- Mantenha esta carta para fins de registro e disponível para consulta, em local visível e de fácil acesso junto ao equipamento ou ao seu Manual de Instruções;

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.