Resumo:

Alerta 4543 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - BioFreedom™ Ultra.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: BioFreedom™ Ultra. Nome Técnico: Stent Farmacológico para Artérias Coronárias. Número de registro ANVISA: 80102512896. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BFC1-2519; BFC1-2524. Números de série afetados: W22080244Z; W22100016Z.

Problema:

A VR Medical foi comunicada pela empresa Biosensors que percebeu que em alguns produtos do Sistema de Stent Coronário Revestido com Medicamento BioFreedomTM Ultra (DCS) as informações fornecidas na etiqueta específica do país não correspondem àquelas fornecidas na etiqueta original do fabricante (que estão corretas e correspondem às especificações dos produtos). Esse problema foi identificado durante o escaneamento da etiqueta de uma verificação de estoque em consignação no Brasil. Após uma investigação completa, a Biosensors identificou 4 (quatro) unidades afetadas no pedido entregue a Lifetronik em 23 de março de 2023:

Duas (2) unidades de BFC1-2524 com LOTE: W22080244Z foram etiquetadas incorretamente como sendo um stent BFC1-2519 com LOTE: W22100030Z e 2 (duas) unidades de BFC1-2529 com LOTE: W22100016Z foram etiquetadas incorretamente como sendo um stent BFC1-2524 com LOTE: W22080244Z.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA2024-0002 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Biosensors Europe SA - Rue de Lausanne 29 CH – 1110 Morges - Suíça.

Recomendações:

Ações Exigidas pelo Distribuidor:

• Identificar e colocar em quarentena todos os dispositivos de seu inventário que aparecem no Apêndice I da Carta ao Cliente.

• Preencher o formulário de resposta de Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA), anexo à Carta ao Cliente e enviá-lo por fax para: +41 21 804 8001 ou por e-mail para fieldsafetynotice@biosensors.com, sac@vrmedical.com.br e simone.crispim@vrmedical.com.br.

• Mediante o recebimento do formulário de resposta FSCA preenchido, um representante da Biosensors entrará em contato para providenciar a devolução ou a destruição dos dispositivos afetados e o fornecimento de dispositivos de substituição.

Ações Adicionais do Distribuidor (se aplicável):

• Forneça uma cópia deste FSN e do Formulário de resposta FSCA para todos os clientes que possam ter recebido os dispositivos afetados.

• Pedir que os clientes preencham o formulário de resposta FSCA e retornem para vocês.

• Confirmar para a Biosensors que você concluiu a atividade necessária para todos os seus clientes afetados.

• Encaminhar todos os formulários de resposta FSCA preenchidos, recebidos dos clientes para a Biosensors.

• Forneça uma cópia deste aviso a todos os indivíduos da sua organização, bem como a terceiros com quem você interaja, que possam ter acesso ou conhecimento dos dispositivos afetados. Mantenha-se informado deste Aviso de Segurança de Campo conforme adequado para garantir sua eficácia.

Se tiver alguma dúvida ou preocupação com relação a este recall, entre em contato com nosso representante Biosensors ou com nossa equipe de atendimento ao cliente pelo e-mail: fieldsafetynotice@biosensors.com ou Biosensors_CS_Distributor@biosensors.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4543 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.