Resumo:

Alerta 4545 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Bactec™ MGIT™ 960 PZA KIT.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: BD Bactec™ MGIT™ 960 PZA KIT. Nome Técnico: Meios de Cultura e Dispositivos para Testes de Susceptibilidade à Antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10033430448. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Contém: 2 frascos de 20.000 µg de BD Bactec MGIT 960 PZA (Pirazinamida) e 6 frascos de 15 mL de Bactec MGIT 960 PZA Suplement. Números de série afetados: 3066501, 3191569, 3248314, 3269157, 4036330, 4051247.

Problema:

Através de tendências internas de reclamações da BD e subsequentes testes internos de matérias-primas, foi identificado que os kits BD Bactec™ MGIT™ 960 PZA podem intermitentemente produzir resultados de falsa resistência à pirazinamida (PZA) durante testes de suscetibilidade de Mycobacterium tuberculosis isolados.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código IDS-24-5091-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: (11) 5185-9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company (Sparks) - 7 Loveton Circle - Sparks - Maryland, 21152 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam catálogos/lote afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

" Recomendações à Usuários Clínicos:

Recomenda-se cessar a utilização dos produtos afetados. Não é necessário refazer o teste ou revisar os resultados de teste anteriores dos pacientes.

Por Favor, Tome as Seguintes Providências:

1.           Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

2.           Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque os lotes informados e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta;

3.           Independente se possui ou não produtos em estoque, preencha o formulário presente no Anexo da Carta ao Cliente e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com em no máximo 5 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua o produto informado;

4.           Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação."

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4545 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.