Resumo:

Alerta 4546 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Calibrador Imunodiagnostico Vitros* para Anti-HBs (81246986820); Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros ECI para Anti-HBS (81246986684).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Calibrador Imunodiagnostico Vitros* para Anti-HBs (81246986820); Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros ECI para Anti-HBS (81246986684). Nome Técnico: Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG); Anticorpo Total para Antígeno S de Vírus de Hepatite B (Anti-HBSAG). Número de registro ANVISA: 81246986820; 81246986684. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (81246986820) 1 conjunto de Calibradores 1, 2 e 3 para Anti-HBs Vitros (plasma humano com agente antimicrobiano, 2 mL); valores nominais de 0; 30 e 250 mIU/mL.; (81246986684) Embalagem para 100 testes. Números de série afetados: (81246986820) 5111; (81246986684) 5120.

Problema:

Os testes internos de estabilidade da QuidelOrtho dos Calibradores Vitros para Anti-HBs detectaram uma redução gradual no sinal de calibração para os Níveis de Calibração 2 e 3 ao longo da vida útil do produto para os lotes listados acima. Essa redução no sinal pode afetar o formato da curva de calibração gerada durante a calibração, em relação à curva de calibração gerada anteriormente na vida útil do produto.

Uma alteração no formato da curva de calibração pode resultar em amostras de pacientes e de controle de qualidade testadas com o Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros® para Anti-HBs relatarem resultados falsamente elevados, podendo fazer com que resultados negativos sejam interpretados como limítrofes e resultados limítrofes sejam interpretados como positivos.

Este problema é detectável ao realizar o Controle de Qualidade, uma vez que os resultados gerados serão mais altos do que o esperado e/ou estarão fora dos limites esperados para o CQ, dependendo da idade do lote e da quantidade de redução de sinal nos Níveis de Calibração 2 e 3.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-118 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows - Pencoed Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom - Reino Unido.

Recomendações:

•            Interrompa o uso, torne inutilizáveis e descarte os lotes afetados dos Calibradores Vitros para Anti-HBs e do Kit de Reagente associado que ainda estão em seu estoque;

•            Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento anexo. Após o recebimento do formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho providenciará o crédito ou substituição do seu estoque descartado.

•            Salve esta notificação com sua documentação do usuário ou publique-a em cada sistema Vitros ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 até que o problema seja resolvido.

•            Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

•            Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário de confirmação

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.