Resumo:

Alerta 4547 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Lâminas Cirúrgicas Stryker.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Lâminas Cirúrgicas Stryker. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 80005430235. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Lâminas para Serra Sagital Sistema 4 e 2000 12,5 / 1,24MM; Lâminas com Dentes Aggressive 12,5 / 1,24MM. Números de série afetados: 14237017; 14343017; 14265017; 14290017.

Problema:

Foi descoberto internamente pela Stryker Brasil que dispositivos estéreis de uso único foram removidos de suas embalagens originais e disponibilizados como dispositivos não estéreis. Dispositivos estéreis de uso único potencialmente foram utilizados em múltiplas cirurgias.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3598568 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Comunicação aos clientes - Destruição do estoque em posse da Stryker.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2500. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.

Fabricante do produto: Stryker Instruments - 1941 Stryker Way - Portage, Michigan, 49002 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo cliente:

1. Revise os produtos afetados para determinar se algum produto afetado permanece no estoque e não está mais contido em sua embalagem estéril original ou que tenha sido utilizado em cirurgia. Coloque-o em quarentena e descontinue o seu uso.

2. Assine e devolva o Formulário de Resposta, anexo à Carta ao Cliente, por e-mail pmsbrazil@stryker.com, mesmo que o produto afetado não esteja mais em estoque;

3. Se forem encontrados produtos afetados, a Stryker entrará em contato com você para informar as próximas etapas.

4. Mantenha o conhecimento desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações.

5. Informe a Stryker se algum dos dispositivos em questão tiver sido distribuído a outras organizações. Se for distribuído posteriormente, forneça detalhes de contato para que a Stryker possa informar os destinatários adequadamente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4547 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.