Resumo:

Alerta 4549 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Infinity M540. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10407370126. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Infinity M500 Docking Station. Números de série afetados: N/A. Envolve a Estação de acoplamento M500 Infinity Rev. 20, 21 e 23.

Problema:

A Draeger Medical Systems, Inc. (DMSI) tomou conhecimento, durante os testes realizados em conjunto com nossas atividades de vigilância do mercado global, de que a estação de acoplamento Infinity M500 não está em total conformidade com os requisitos do tipo CF das normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-34. A percepção da não conformidade com as normas foi detectada por meio de testes de bancada. A estação de acoplamento Infinity M500 faz parte do Infinity Acute Care System. O M500 é o dispositivo que fixa mecanicamente e alimenta o monitor de paciente M540. O M500 também carrega a bateria do M540 e controla a comunicação entre o M540/Cockpit ou a Infinity Network, se estiver em uma configuração autônoma. As únicas portas que podem ser afetadas são: Porta Hemo (cor cinza), porta SpO2 (cor azul) e porta Temp (cor branca) no M540. Os acessórios específicos que podem ser conectados a essas portas e que podem ser afetados são o cabo Dual Hemo MCable, os cabos SpO2 MCables e as sondas de temperatura, respectivamente.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TSB 29 - PR142097 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4900. E-mail: alice.moraes@draeger.com.

Fabricante do produto: Draeger Medical Systems, Inc. - 6 Tech Drive - Andover - Estados Unidos.

Recomendações:

- O sistema IACS pode continuar a ser usado com segurança. Os usuários devem tomar a precaução adicional de inspecionar os cabos e as sondas do paciente e descartar acessórios danificados ou comprometidos, conforme indicado nas Instruções de uso;

- Leia e siga as instruções contidas na Carta ao Cliente;

- Um funcionário do Dräger Service ou seu parceiro de serviços entrará em contato para providenciar a modificação das unidades M500 afetadas, a ser realizada assim que o material para modificação estiver disponível.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4549 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.