Resumo:

Alerta 4554 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Monitor Fetal Pré-Parto Avalon.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Monitor Fetal Pré-Parto Avalon. Nome Técnico: Monitor Fetal. Número de registro ANVISA: 10216710210. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: AVC AV US C-XDR; Avalon US Transducer. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um potencial problema de segurança com o Transdutor de Ultrassom (867246) com fio Avalon, em que foram produzidas medições imprecisas da frequência cardíaca fetal (FCF) ao monitorar múltiplos fetos (gêmeos ou trigêmeos). Em situações em que o sinal fisiológico (ecocardiograma fetal) está ausente ou muito fraco (por exemplo, nas primeiras semanas de gravidez), os transdutores de ultrassom com fio tendem a interferir entre si e, posteriormente, produzir uma FCF artificial, sobretudo de aproximadamente 180 bpm. Os casos de uso afetados por esse problema são o monitoramento de gêmeos ou trigêmeos com Transdutores de Ultrassom com fio, incluindo pelo menos um transdutor com a versão L.01.04 do software. A população em risco é composta por mulheres com gestação múltipla (gêmeos/trigêmeos).

Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-HPM-021 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH - Hewlett-Packard-Straße 2, 71034 Böblingen, Alemanha.

Recomendações:

1. O transdutor com fio Avalon afetado com a revisão de software L.01.04 não deve ser usado para monitorar múltiplos fetos.

2. O transdutor com fio Avalon 867246 pode ser usado com segurança nos seguintes casos:

a. Monitoramento da FCF de gestações de um único feto (aproximadamente 97% de todas as gestações) com quaisquer transdutores de ultrassom com fio Avalon, incluindo o transdutor de ultrassom 867246 com revisão de software L.01.04;

b. Monitoramento de gêmeos ou trigêmeos com transdutores de ultrassom com fio, desde que nenhum dos transdutores envolvidos seja um transdutor de ultrassom 867246 com revisão de software L.01.04.

3. Instruções completas ver na carta de comunicação ao cliente, item 4.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4554 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.