Resumo:

Alerta 4555 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit de Calibrador 29 Vitros*.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Calibrador 29 Vitros*. Nome Técnico: Capacidade de Fixação de Ferro (CFF). Número de registro ANVISA: 81246980001. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Caixa com: 02 frascos de calibrador nível I - 5 ml/frasco e 02 frascos de calibrador nível II liofilizados - 5 ml/frasco. Números de série afetados: 2953.

Problema:

A QuidelOrtho™ investigou e confirmou que o kit Calibrador de Produtos Químicos Vitros 29, lote 2953, recebeu a data de validade incorreta de 24-Jul-2025 durante sua produção. A data de vencimento correta do Lote 2953 é 24-Jul-2024. A data de validade incorreta está na rotulagem do produto (frascos, caixas das unidades de venda e etiquetas da caixa de transporte) e no Certificado de Análise. A data de validade correta aparece no Assay Data Disk (ADD). Observe que o desempenho do Lote 2953 não é afetado por esse problema (quando usados dentro da data de vencimento correta).

Para ajudar a garantir que o produto não seja usado além da data de validade correta, a QuidelOrtho informa que após o recebimento de um lote de reposição, os clientes interrompam o uso, inutilizem e descartem o Kit Calibrador de Produtos Químicos Vitros 29, Lote 2953.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-130 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - Estados Unidos da América - 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA.

Recomendações:

•            Interrompa o uso, inutilize e descarte qualquer estoque restante do Kit Calibrador de Produtos Químicos Vitros 29, Lote 2953 até a data de validade correta, 24-Jul-2024.

•            Se você já obteve um Certificado de Análise, baixe um novo em Ortho Plus em quidelortho.com.

•            Para garantir que o produto não tenha mais suporte por tempo além da data de validade, faça o upload de ADD DRV 6286 ou superior antes de 24-Jul-2024. Após o upload do DRV 6286 ou superior, o produto perderá o suporte e você deverá usar um lote alternativo.

•            Salve esta notificação com sua documentação do usuário ou publique-a em cada sistema Vitros 5,1 FS/4600/5600/XT 7600 7600 até que o problema seja resolvido.

•            Envie esta notificação se o produto foi distribuído fora de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4555 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.