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Alerta 4596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas FPSA.

Área: GGMON

Número: 4596

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas FPSA.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Vidas FPSA. Nome Técnico: Antígeno Prostático Específico (PSA) Livre. Número de registro ANVISA: 10158120355. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes. Números de série afetados: 1009453100; 1009487340; 1009584820; 1009650220; 1009698340; 1009807810; 1009875100; 1009916000; 1009971000; 1010036350; 1010130650; 1010229580; 1010274360; 1010357680; 1010462360; 1010540310; 1010630590.


Problema:

A bioMérieux identificou internamente um risco aumentado de superestimação dos resultados de FPSA ao usar os lotes impactados nesta ação de campo do produto de Vidas® FPSA (Ref. 30440), identificado como resultado de um lento aumento do painel de ajuste usado no processo de calibração de Controle de Qualidade.

A concentração superestimada de FPSA leva a uma superestimação da razão FPSA/TPSA.

O escopo desta ação de campo inclui qualquer lote que possa ter sido utilizado nos últimos 12 meses para fornecer um resultado clínico (com base na data de validade do lote) e todos os lotes atualmente no mercado que não estejam vencidos, até o novo lote ser corrigido.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024.


Ação:

Ação de Campo Código FA-TWD-000006 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: bioMérieux AS - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França.


Recomendações:

Ao receber a comunicação da bioMérieux sobre o FSCA FA-TWD-000006 o usuário deve:

1 - Para novos testes realizados com os lotes afetados, o laboratório pode continuar a utilizar os kits aplicando o limiar corrigido descrito abaixo. Ação mandatória.

2 - Para resultados dos pacientes obtidos desde maio de 2023 até ao presente utilizando os lotes afetados, a bioMérieux sugere que discuta qualquer preocupação que possa ter com o diretor do laboratório ou o médico no sentido de potencialmente rever o resultado aplicando os limiares corrigidos descritos abaixo. Os resultados devem ser revistos e interpretados dentro do contexto clínico geral, já que este teste é um auxiliar de diagnóstico.

Verificar Ajustes de Limiares Corrigidos na Carta ao Cliente:

3 - Distribuir essas informações para todos os funcionários apropriados no laboratório, guardar uma cópia em seus arquivos e encaminhar essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você possa ter transferido nosso produto.

4 - Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A da Carta ao Cliente e devolva-o ao representante local da bioMérieux como confirmação de recepção do presente aviso. É importante que devolva o formulário de resposta à bioMérieux, mesmo que determine que este aviso de correção de produto urgente não afeta a sua instituição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4596 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.