Resumo:

Alerta 4597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - IgM.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: IgM. Nome Técnico: Imunoglobulina M. Número de registro ANVISA: 10033120679. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1 - 4 x 14 ml, R2 - 4 x 11 ml. Números de série afetados: Todos.

Problema:

A Beckman Coulter determinou que a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica do IgM nos analisadores AU480, AU680, DxC 500 AU e DxC 700 AU está incorretamente indicando "+++++", o que equivale a >500 mg/dL de Intralipid.

A Verificação de Influência LIH correta para Interferência Lipêmica do IgM nos analisadores AU480, AU680, DxC 500 AU e DxC 700 AU é "+++", o que equivale a 200-299 mg/dL de Intralipid.

A Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica do IgM no AU5800 não é afetada.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-001070 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Atualize as configurações de Verificação de Influência LIH para Lipemia nos analisadores AU480, AU680, DxC 500 AU e DxC 700 AU se estiverem habilitadas para IgM. Para determinar se a Verificação de Influência LIH está habilitada para IgM e atualizar sua configuração de Lipemia, execute a seguinte ação:

AU480 / AU680: AU480 / AU680: • Selecione Menu > Parâmetros > Parâmetros específicos do teste > Geral • Selecione o nome do teste de IgM e selecione 'Editar' • Atualize a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica da IgM para +++.

DxC 700 AU: • Selecione Lista de Menu > Parâmetros de Configuração > Parâmetros específicos do teste > Volume e Métodos do Teste > Geral. • Selecione o nome do teste de IgM e selecione 'Editar' • Atualize a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica da IgM para +++.

DxC 500 AU: • Selecione Menu > Configuração do Sistema > Menu de Testes
• Selecione o nome do teste de IgM e selecione 'Detalhes de Química' • Selecione 'Opções Configuráveis pelo Cliente' • Atualize a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica da IgM para +++ • Selecione Configuração do Sistema > Ativar Rascunho.

A Beckman Coulter recomenda compartilhar o conteúdo desta carta com seu laboratório e/ou Diretor Médico para determinar se uma revisão dos resultados de testes anteriores de pacientes deve ser realizada. Não é necessário interromper o uso ou descartar este produto.
Mantenha uma cópia desta carta, pois ela serve como rotulagem atual.
De acordo com as instruções de uso (IFU), evite amostras altamente lipêmicas ao usar o ensaio de IgM.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4597 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.