Alertas
Alerta 4599 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda - Desfibrilador automático externo beneheart c.
Área: GGMON
Número: 4599
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4599 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda - Desfibrilador automático externo beneheart c.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Minas Gerais; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desfibrilador automático externo beneheart c. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 80943610078. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BeneHeart C1; BeneHeart C1 Fully Automatic; BeneHeart C2. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.
Problema:
A Mindray identificou que o Desfibrilador Automático Externo BeneHeart C afetado pode não fornecer a terapia de desfibrilação necessária ao paciente. A razão para esta falha é devido a configurações incorretas de funções.
Data de identificação do problema pela empresa: 26/06/2024.
Ação:
Ação de Campo Código PMLS12024 sob responsabilidade da empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda. Atualização de Software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 09.058.456/0001-87. Endereço: Av. Pompéia, 634 Conj. Comercial 406 Vila Pompéia CEP 05022-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 98515-5499. E-mail: carla.morales@mindray.com.
Fabricante do produto: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. - Mindray Building, Keji 12th Rd. South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan - Shenzhen, 518057 P. R. China.
Recomendações:
A. Para distribuidores:
1. Passe o Aviso de Segurança de Campo (FSN) a todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização onde os desfibriladores externos automáticos BeneHeart Série C afetados tenham sido entregues.
2. Se sua organização tiver algum desfibrilador externo automático BeneHeart Série C na lista afetada, não venda ou instale esses dispositivos para seus clientes. A equipe de serviço da Mindray entrará em contato com você o mais breve possível para fornecer instruções de atualização e software. Se você tiver alguma dúvida sobre o processo de atualização do software, entre em contato com nossa equipe de serviço local da Mindray.
3. Devolva o Formulário de Confirmação do Aviso de Segurança de Campo (anexo a Carta ao Cliente) à Mindray, confirmando que o Aviso de Segurança de Campo foi lido e compreendido.
B. Para cliente/usuário:
1. Passe o Aviso de Segurança de Campo (FSN) a todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização onde os desfibriladores externos automáticos BeneHeart Série C afetados tenham sido entregues.
2. Depois de receber este Aviso de Segurança de Campo, confirme se você tiver algum Desfibrilador Externo Automático BeneHeart Série C na lista afetada, interrompa o uso do dispositivo e entre em contato conosco. A equipe de serviço da Mindray reparará o problema o mais rápido possível.
3. Devolva o Formulário de Confirmação do Aviso de Segurança de Campo (anexo a Carta ao Cliente) à Mindray, confirmando que o Aviso de Segurança de Campo foi lido e compreendido.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4599 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.