Resumo:

Alerta 4611 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Mesa de Operação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Mesa de Operação. Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80102512678. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: PST 500. Números de série afetados: 108597112; 109218611; 109460987; 109460990; 109460995.

Problema:

A VR Medical foi informada pela empresa Baxter Healthcare Corporation a necessidade em emitir uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Mesa Cirúrgica de Precisão PST 500, chamada de FA-2024-042, devido a um possível problema com pinos de mola soltos nos acionamentos do eixo. Isso pode fazer com que o tampo da mesa se incline ou se mova inesperadamente a qualquer momento, mesmo sem o uso ativo da mesa cirúrgica. Isso pode resultar em movimento não intencional do paciente durante procedimentos cirúrgicos e/ou preparação para procedimentos cirúrgicos, incluindo transporte.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2024-042 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG - Carl–Zeiss–Straße 7–9 07318 Saalfeld - Alemanha.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelos clientes:

1. Interrompa imediatamente o uso das unidades afetadas até que a correção seja concluída. Se você tiver mesas alternativas disponíveis, use-as até que o kit de serviço seja instalado, por um técnico da Baxter ou por um representante autorizado.

2. Para a correção das unidades afetadas um representante da Baxter entrará em contato com você para agendar a correção das unidades em suas instalações. Não use as unidades afetadas até que a correção tenha sido executada. Para solicitar a correção de suas mesas afetadas, entre em contato com o Atendimento ao Cliente através do telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com e chamados.lhr@baxter.com.

3. Forneça essas informações a todos os usuários da Mesa Cirúrgica de Precisão PST 500. Se você distribuiu esse produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia deste comunicado a eles.

4. Preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para andressa_meneguelo@baxter.com, sac@vrmedical.com.br, faleconosco@baxter.com. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos.

5. Se você for um revendedor, atacadista ou distribuidor que distribuiu o produto afetado para outras instalações, notifique seus clientes desta comunicação de acordo com seus procedimentos habituais e marque a opção correspondente no formulário de resposta. Informações adicionais e suporte.

Para dúvidas gerais sobre esta comunicação, entre em contato com o Atendimento ao Cliente através do telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com e chamados.lhr@baxter.com.

Quaisquer eventos adversos ou problemas de qualidade ocorridos com o uso desse produto podem ser relatados usando uma das seguintes opções:

Através do Atendimento ao Cliente Baxter, pelo telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4611 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.