Resumo:

Alerta 4613 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda - Sistema de Joelho Endo-Model Modular Rotational Link.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Joelho Endo-Model Modular Rotational Link. Nome Técnico: Próteses Totais de Joelho. Número de registro ANVISA: 82066930019. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 15-2814/01- Componente Tibial neutro extra pequeno; 15-2814/02 - Componente Tibial neutro pequeno; 15-2814/03- Componente Tibial neutro médio; 15-2814/04-Componente Tibial neutro grande. Números de série afetados: 211115/2055; 211115/2083; 220829/0188; 220829/0193; 230116/1015; 230130/1523; 230213/1051; 211115/2524; 211206/0999; 211206/1003; 221121/0115; 230221/2835; 230221/2888; 230301/0864; 230522/3099; 230522/3100; 230615/3141; 230802/0173; 230828/0862; 220201/0366; 220201/0371; 221219/1880; 230130/0358; 230130/0397; 230116/0987; 230221/2850; 230221/2852; 221219/1905; 211115/2002; 220201/0402; 230116/0981; 230116/0986; 230116/0991; 230116/1007; 211217/0064; 211217/0066; 211217/0069; 220124/3518; 220124/3521; 220124/3522; 211115/0334; 211115/1982; 230123/1023; 230123/1029; 230221/2934; 230301/0729; 221219/1942; 211115/2641; 220124/3577; 220207/0838; 220207/0839; 220207/0840; 211217/0068; 211115/0364; 230116/0989; 230116/0993; 230116/1008; 221219/1898; 230123/1021; 230123/1022; 230123/1024; 230123/1025; 230123/1027; 230123/1030; 230221/2837; 230221/2838; 230221/2878; 230221/2879; 230221/2880; 230221/2881; 230221/2917; 230221/2920; 230221/2921; 230221/2922; 230221/2923; 230221/2930; 230221/2931; 230221/2932; 230221/2935; 230221/2964; 230301/0730; 230301/0732; 230301/0733; 230301/0734; 230301/0735; 230301/0736; 230301/0737; 230301/0738; 230301/0739; 230301/0740; 230301/0741; 221219/0055; 221219/1899; 221219/1900; 221219/1901; 221219/1940; 221219/1941; 221219/1943; 221219/1944; 221219/1945; 221219/1946; 211217/0067; 230221/2834; 221219/1885.

Problema:

Existe o risco de os parafusos cegos do componente tibial modular não poderem ser afrouxados no intraoperatório. Isto é necessário se um Espaçador Tibial Proximal Tilastan (metálico - Titânio) não cimentado ou um Segmento Tibial Proximal for aparafusado, o que só é necessário em certos casos.

As investigações mostraram que o soquete sextavado dos parafusos cegos não atende às especificações em alguns casos. Além disso, foram identificados desvios na rosca interna do componente tibial, onde os parafusos cegos são entregues pré-montados.

Combinados, esses dois problemas podem fazer com que o parafuso não possa ser afrouxado no intraoperatório.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código R-2024-05 sob responsabilidade da empresa Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. Complementação de Técnica Cirúrgica.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda - CNPJ: 33.657.031/0001-79. Endereço: R. Inacio Luís da Costa, nº 1632, Salas 5 e 6 - Parque São Domingos - São Paulo - SP. Tel: 11 948840605. E-mail: clariana.gomes@linkbrasil.de.

Fabricante do produto: Waldemar Link Gmbh & CO. KG - Barkhausenweg 10, 22339 Hamburgo, Alemanha.

Recomendações:

- Certifique-se de que todos os usuários, dos produtos afetados, em sua organização e outras pessoas relevantes tenham sido notificadas sobre essas informações de segurança.

- Caso tenha transferido os produtos para terceiros, repasse uma cópia dessas informações.

- A empresa informa que não há risco aumentado aos pacientes se a técnica cirúrgica modificada adicionada com a técnica de cimentação para espaçadores ou segmentos tibiais proximais Tilastan (metálicos -Titânio) for seguida corretamente.

- Veja as informações e instruções contidas na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4613 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.