Resumo:

Alerta 4614 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Tasy EMR.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Tasy EMR. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 10216710404. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Tasy EMR. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Versões de software afetadas: Todos os service packs: 3.07.1810; 3.07.1812; 3.07.1813; 3.07.1814; 3.07.1815; 3.07.1817; 3.07.1820 e Services packs: 4.01.1823.00 e 4.01.1823.01.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com o software Tasy EMR (Plataforma HTML5). Este Aviso Urgente de Segurança tem como objetivo informar que o sistema não exibe um zero (0) antes da vírgula em números decimais. Isto pode levar à administração incorreta da dose pelo profissional de saúde.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-EI-EMRCM-503 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

Use a ferramenta AppManager para atualizar seu sistema para a versão atual de acordo com a política de versão da Philips. A versão mais recente disponível é a 5.00.1832.00.
Recomenda-se aplicar contramedidas específicas relacionadas aos fluxos de trabalho afetados até que as atualizações de software acima sejam executadas. (Por exemplo: use apenas os padrões recomendados de resolução de tela e contraste de cores de acordo com as instruções de uso).
Divulgue esse aviso a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema do produto e do perigo/dano associado. Esse aviso deve ser repassado a todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização.
Devolva à Philips o Formulário de Resposta ao Aviso Urgente de Segurança (Anexo a Carta ao Cliente) em campo assinado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4614 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.