Resumo:

Alerta 4615 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Vitros XT Chemistry Products ALB-TP Slides.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Vitros XT Chemistry Products ALB-TP Slides. Nome Técnico: Albumina. Número de registro ANVISA: 81246986850. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 05 cartuchos com 50 slides cada. Números de série afetados: 1900141732, 1900144094, 1900143624, 1900141732, 1900141717, 1900141763, 1900148359, 1800132424, 1800132461, 1600114339, 1600114335, 1900155555, 1700128264, 1600111016, 1600111070, 1900155523, 1800135398, 1900141671, 1800135399, 1700128242, 1700128389 e 1700128265.

Problema:

A QuidelOrtho identificou que, durante o uso normal do produto, os slides ALB-TP da Vitros XT podem liberar poeira e detritos ao passarem pelo Subsistema MicroSlide. Essa poeira e esses resíduos podem se situar nos slides Na+ da Vitros à medida que elas são processadas pelo Subsistema MicroSlide. Os resultados de ambos os ensaios ALB e TP não são afetados por esse problema; no entanto, nossa investigação observou que a poeira e os detritos podem causar resultados de Na+ com viés positivo ou negativo quando os slides de Na+ da Vitros são processadas no mesmo sistema Vitros XT 3400 ou XT 7600 que os slides XT ALB-TP. A direção e o nível de polarização dependerão de onde a poeira e os detritos se assentam na lâmina de Na+.

Até que esse problema seja resolvido, a QuidelOrtho interromperá a disponibilidade dos slides ALB-TP da Vitros XT e transferirá todos os clientes afetados para os slides ALB e TP individuais dos Produtos Químicos Vitros. Verificamos, por meio de testes internos, que os slides ALB e TP individuais não apresentam o mesmo comportamento que os slides XT ALB-TP.  

Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-139 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan 920, 920 - Andar 7 Conj. 71 - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações Necessárias:

•            Caso o seu laboratório atualmente use os slides ALB-TP da Vitros XT, faça uma limpeza completa do subsistema MicroSlide em seu(s) sistema(s) Vitros XT 3400 e/ou Vitros XT 7600. Consulte o Anexo 1: Vitros XT System Cleaning Focus para obter uma lista de áreas específicas que acumularam poeira e detritos provenientes dos slides ALB-TP da Vitros XT.

•            Prepare a transição de seu laboratório do uso dos slides ALB-TP da Vitros XT para os slides ALB dos Produtos Químicos Vitros e os slides TP da Vitros, incluindo quaisquer procedimentos de cruzamento que possam ser necessários.

•            Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexado. Após o recebimento do formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho substituirá seu estoque descartado de slides Vitros XT ALB-TP pela quantidade equivalente de slides Vitros ALB e slides Vitros TP.

•            Após o recebimento de seus produtos de substituição dos slides ALB e dos slides TP dos Produtos Químicos VITROS e a conclusão do procedimento de cruzamento, interrompa o uso, inutilize e descarte seu estoque restante de slides ALB-TP da Vitros XT.

•            Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros XT 3400/XT 7600 até que o problema seja resolvido.

•            Encaminhe esta notificação caso o produto afetado tenha sido distribuído além de suas instalações.

•            Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4615 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Confirmação de Recebimento
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.