Resumo:

Alerta 4616 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 10216710387. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Interprid. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança em que o Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid pode exibir formas de onda de ECG intermitentes quando o quarto eletrodo é colocado no membro do paciente usando um cabo de ECG de 5 ou 10 derivações.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-EC-016 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - 2 Keji North 3 Rd, Nan Shan Qu, Shen Zhen Shi, Guang Dong Sheng, China, 518057 - China.

Recomendações:

Ao seguir as Instruções de Uso (IdU) e tomar as seguintes precauções, você pode continuar usando o seu Monitor/Desfibrilador HeartStart Intrepid:  •Caso você observe lacunas na forma de onda do ECG, a remoção das conexões da perna direita e do tórax forçará o dispositivo a retornar à medição de 3 derivações e garantirá um ECG contínuo durante o monitoramento, a estimulação cardíaca ou a cardioversão. •Continue seguindo as Instruções de Uso (IdU) para utilizar adequadamente os eletrodos de ECG e sua aplicação em pacientes, incluindo a preparação da pele. Use apenas os conjuntos de eletrodos aprovados pela Philips listados nas IdU com o HeartStart Intrepid. Caso contrário, pode haver ruído e mensagens de ECG intermitentes "Cannot Analyze" (Não é possível analisar) ou "Leads on/Leads off" (eletrodos conectados/desconectados).  •Use apenas os eletrodos de monitoramento, os eletrodos multifuncionais, a bateria e os acessórios Philips listados nas IdU. As substituições podem fazer com que o HeartStart Intrepid funcione incorretamente e cause lesões no paciente. •Guarde uma cópia desta Notificação de Segurança Urgente com as Instruções de Uso do seu dispositivo até que você receba a correção.

A Philips enviará novamente uma notificação para agendar uma resolução permanente assim que esta for lançada. A Philips prevê que a solução estará disponível no 4º trimestre de 2024.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4616 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.