Resumo:

Alerta 4618 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda - Harmonize Gold®.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Harmonize Gold®. Nome Técnico: Implantes Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 80434370002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PA-012 - Harmonize Gold® 30%. Números de lotes afetados: 23248; 24020; 24030.

Problema:

A empresa identificou que o resultado da análise granulométrica da matéria-prima Hidroxiapatita de Cálcio lote interno MP028/23 (lote do fabricante 20231105), utilizada na fabricação dos produtos acabados Harmonize Gold 30% (lotes 23248, 24020 e 24030) estão em desacordo com a especificação para tal ensaio. A empresa informa que tal desvio de qualidade pode ter como consequência impacto na probabilidade de ocorrência de edema, eritema, reações locais, granulomas, pápulas acneicas, endurecimentos, sensação dolorosa ou quaisquer tipos de intercorrências leves locais.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/24 sob responsabilidade da empresa MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda - CNPJ: 08.996.736/0001-37. Endereço: Rua JM03, ESQ JM01, N° 101 - Setor Sul Jamil Miguel - Anápolis/GO - Cep 75124-070 - Anápolis/Goiás. Tel: 99636-0842 e-mail: mtcmedical@hotmail.com.

Fabricante do produto: MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda - Rua JM03, ESQ JM01, N° 101 - Setor Sul Jamil Miguel - Anápolis/GO - Brasil.

Recomendações:

Separação imediata dos lotes do produto afetado e devolução ao fabricante. Em caso de detecção de quaisquer eventos adversos, entrar imediatamente em contato com o médico ou odontólogo responsável pela realização do procedimento e/ou procurar a empresa fabricante do produto, a MTC Medical, via e-mail mtcmedical@hotmail.com ou pelo telefone 062 99636-0842.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4618 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.