Resumo:

Alerta 4624 (Tecnovigilância) – Clearcath Cateter Angiográfico - Empresa: Litoral Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - ME. Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Não informado. Nome Comercial: Clearcath Cateter Angiográfico. Nome Técnico: Catéteres. Número de registro ANVISA: 81582080012. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Números de lotes: Todos os lotes fabricados a partir de 04/03/2024.

Problema:

Não conformidade identificadas durante inspeção realizada no fabricante: Newtech Medical Devices Pvt. Ltd, realizada no período de 11/12/2023 a 14/12/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os artigos 5º, 8º, 10, 11, 14, 15, 18, 19, 20, 21,23, 33, 39, 40, 42, 44, 45, 46, 49, 51, 62, 63, 64, 68, 85, 86, 84, 105, 70, 76, 77, 94, 102, 99, 97, 103, 106, 120, 115, 118, 121, 122, 110, 111, 131, 132, 134, 113 e 114   da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

Ação:

Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso e o Recolhimento, conforme a Resolução RE nº 1.200, de 27 de março de 2024 sob responsabilidade da empresa Litoral Comercio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - ME.

Histórico:

Determinação de ação de campo da Anvisa, conforme disposto na Resolução-RE nº. 1.200, de 27 de março de 2024, Publicado DOU de 28/03/2024, seção 1, página 132.

Empresa detentora do registro: Litoral Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - ME - CNPJ: 25.164.770/0001-09. Endereço: R. Card Arcoverde 1749 Conj. 1B 1C e 36B - Pinheiros - CEP: 05.407-002. São Paulo/SP. Tel: (11) 3032-7768. E-mail: comercial@litoralmedical.com.br.

Fabricante do produto: Newtech Medical Devices Pvt. Ltd, localizada em: 14/5, Mathura Road, Faridabad, Haryana, 121003 – Índia.

Recomendações:

Não utilizar o produto, segregar e devolver material em estoque. Dúvidas e informações, entrar em contato com a empresa fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4624 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Resolução RE 1.200/2024

Referências:

Informações Complementares:

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.