Resumo:

Alerta 4625 (Tecnovigilância) – Recolhimento – Empresa: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Não informado. Nome Comercial: Espéculo Vaginal para Aspiração de Vapor e Visualização 75X26/ 85X38/ 95X43 Registro: 80445410003, Classe de Risco I; Pinça Monopolar Hemostática para Bisturi Registro: 80445410004, Classe de Risco II; Pinça Bipolar para Bisturi e Coagulador Registro: 80445410005; Classe de Risco: II; Eletrodos para eletrocirurgia Registro: 80445410006, Classe de Risco III; Caneta Autoclavável com Comando manual/ Pedal Registro: 80445410008 Classe de Risco: III; Caneta Comando Manual Eletrocirurgica Descartável Registro: 80445410007, Classe de Risco: III. Nome Técnico: Espéculos; Pinça Hemostática; Pinça Bipolar; Eletrodos; Caneta para Eletrobisturi; Caneta para Eletrobisturi. Número de registro ANVISA: 80445410003; 80445410004; 80445410005; 80445410006; 08445410007; 80445410008. Tipo de produto: Material; Equipamento. Classe de Risco: I; II e III. Números de lotes: Lotes fabricados a partir de 26/07/2023.

Problema:

Não conformidades identificadas durante inspeção sanitária, realizada no período de 24/07/2023 a 28/07/2023, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens: Art. 8º, Inciso I; Arts. 9, 12, 14 e 15; Art. 18, caput e incisos I, II, III e IV; Art. 19 caput e incisos I, II, III e IV; Artigos 23, 24 e 25; Art. 29, parágrafo único; Arts. 33 e 39; Art. 40 incisos IV, V, VI, VII e IX; Art. 44, caput e §2º; Art. 45 caput e parágrafo único; Art. 46; Art. 48, § 2º; Arts. 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 e 57; Arts. 60, 61, 62, 63, 64, 65, 67, 68 e 69; Arts. 75, 76 e 77; Art. 89, caput e § 1º; Art. 92, caput e parágrafo único; Arts. 103, 105, 106, caput e § 1º, Art. 107, 110, 112, caput e incisos II e III, Art. 115, parágrafo único, Art. 120, caput e inciso VIII; Art. 121, caput, § 1º, incisos I, II, III, IV e V, alíneas “a” a “f”; Arts. 129, 131 e 132 da Resolução ANVISA RDC 665/2022 e em desacordo com o Art. 53 da Lei n° 6360 de 23 de Setembro de 1976; Art. 48, incisos I, VIII e IX da Resolução ANVISA RDC 751/2022 e Arts.17 e 23 da Resolução RDC ANVISA nº 546/2021.

Data de identificação do problema pela empresa: 24 a 28/07/2023.

Ação:

Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso e o Recolhimento, conforme a Resolução RE nº 4.238, de 7 de novembro de 2023 sob responsabilidade da empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME.

Histórico:

Determinação de ação de campo da Anvisa, conforme disposto na RE nº 4.238, de 7 de novembro de 2023, DOU de 08/11/2023, seção 1, página 91-92.

Empresa detentora do registro: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - CNPJ: 08.877.271/0001-31. Endereço: Rua Sebastiao Martins Viana, 517 - Recreio Anhanguera - CEP 14097-020 - Ribeirão Preto/SP. Tel: (16) 3969-183666. E-mail: vendas@similarcompativel.com.br.

Fabricante do produto: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - CNPJ: 08.877.271/0001-31. Endereço: Rua Sebastiao Martins Viana, 517 - Recreio Anhanguera - CEP 14097-020 - Ribeirão Preto/SP – Brasil.

Recomendações:

Não utilizar o produto, segregar e devolver material em estoque. Dúvidas e informações, entrar em contato com a empresa fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4625 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Resolução RE 4238/2023

Referências:

Informações Complementares:

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.