Alertas
Alerta 4637 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10349000907); Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202).
Área: GGMON
Número: 4637
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4637 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10349000907); Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202).
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10349000907); Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000907; 10339190202. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10349000907) 2090; 2090W; (10339190202) 209031. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.
Problema:
Os programadores CareLink™ 2090 da Medtronic com prefixos de número de série PKK0 e PKK1 têm o potencial de exibir movimento autônomo do cursor quando o recurso de tela sensível ao toque do dedo é ativado pela versão de software 3.2 ou superior.
Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2024.
Ação:
Ação de Campo Código FA1418 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização de Software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.
Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - Benchmark Electronics Incorporated, 4245 Theurer Blvd, Winona, MN 55987 - USA - EUA.
Recomendações:
Atualizações de software são necessárias para manter a função adequada do programador.
Os representantes da Medtronic ajudarão a realizar a atualização de software em todos os programadores CareLink™ 2090 da Medtronic e avaliar o funcionamento adequado. Os representantes da Medtronic ajudarão com programadores que retornam que precisam de reparo ou substituição.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4637 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
A empresa informa que O CFN 209032 com registro sanitário 10339190202 já não é comercializado, por esse motivo o registro foi cancelado, no entanto, ele ainda pode ser afetado por ações de campo que envolvam alguma correção de qualidade.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.