Resumo:

Alerta 4638 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Números de série afetados: Versões v6.0 Sp9.x e Sp10.x.

Problema:

A GE HealthCare está ciente de um problema no Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP), versões v6.0 Sp9.x e Sp10.x, em que o relatório com adendo mais recente não é mostrado por padrão ao utilizador. O problema ocorre quando o adendo é criado no mesmo dia em que o relatório original, mas em um momento diferente, e somente quando lançado nos navegadores05/08/2024 Internet Explorer 10 (IE10), Internet Explorer 11 (IE11) e Firefox.

 Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85476 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes - Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe Street - Chicago, IL 60661 - Estados Unidos.

Recomendações:

- O usuário pode continuar usando o seu dispositivo. Certificando-se de que todos os possíveis usuários em suas instalações estejam cientes desta notificação de segurança e das ações recomendadas abaixo.

- O usuário deve seguir uma das recomendações abaixo para garantir que a adenda mais recente esteja a ser revisada:

1. Utilizar os navegadores Microsoft Edge ou Google Chrome quando lançar o Visualizador ZFP.

2. Se não puder utilizar os navegadores listados, encontre o adendo/relatório mais recente, revise todos os relatórios disponíveis para o estudo no Seletor de Série. A navegação para a seleção de série pode ser encontrada no Manual do Utilizador, na Seção 2.3.3 de O Seletor de Série, com o subtítulo “Abrir um relatório/documento a utilizar o seletor de série”.

- Preencha e devolva o formulário de confirmação anexo à Carta ao Cliente para recall.85476@gehealthcare.com.

- A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato com você para agendar a correção.

- Depois que o software estiver corrigido, certifique-se de destruir a mídia de instalação do software afetado em seu local.

- Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local.

3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4638 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.