Resumo:

Alerta 4655 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 7. Números de série afetados: 1664; 2631.

Problema:

A Philips identificou que o movimento longitudinal motorizado do suporte FlexArm pode ser inconsistente, desprovido de suavidade e, eventualmente, pode acabar indisponível. Este problema ocorre devido ao vazamento de graxa e/ou óleo anticorrosivo aplicado nos rolamentos, motivo pelo qual a lubrificação no trilho do teto pode ser excessiva, visando assim reduzir o atrito entre os trilhos e a roda de fricção.  Observação: Os movimentos longitudinais manuais continuarão exequíveis através das alças e controles de freio em ambos os lados do suporte FlexArm.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-IGT-BST-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - HTC 37, 5656 AE Eindhoven, Países Baixos - Holanda.

Recomendações:

Os sistemas afetados podem continuar a ser usados de acordo com suas Instruções de Uso (IFU) e as instruções abaixo.
Caso o movimento longitudinal esteja inconsistente, desprovido de suavidade, ou o movimento longitudinal motorizado do suporte do FlexArm seja inexequível e as mensagens de erro descritas na Seção 1 da carta de Aviso de Segurança de Campo sejam exibidas (carta ao cliente), relate o problema à Philips.
Caso o movimento motorizado longitudinal do FlexArm seja interrompido durante um procedimento, mova o arco cirúrgico manualmente usando as alças e os controles de freio em ambos os lados do suporte do FlexArm ou reposicione a mesa longitudinalmente, se houver espaço suficiente.
Como parte do ciclo de manutenção preventiva, a Philips limpará os trilhos, a roda de fricção e os rolamentos conforme indicado na Atualização de Manutenção Preventiva, anexa ao Apêndice A da carta ao cliente.
Para mais informações veja a carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4655 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.