Resumo:

Alerta 4657 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Integrado de Insulina série 700G (10349001003); Bomba de Insulina Minimed 640G (10349000912); Bomba de Insulina Minimed 780G (10349001315).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Integrado de Insulina série 700G (10349001003); Bomba de Insulina Minimed 640G (10349000912); Bomba de Insulina Minimed 780G (10349001315). Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349001003; 10349000912; 10349001315. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10349001003) MMT-1886; (10349000912) MMT-1712K; (10349001315) MMT-1886. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos afetados.

Problema:

A empresa informa que, em alguns casos, as bombas de infusão que caíram, bateram ou sofreram impacto físico podem sofrer danos aos componentes elétricos internos, o que pode resultar na redução da vida útil da bateria, fazendo com que os alertas da bateria ocorram quando restar menos vida útil da bateria do que o Guia do Usuário indica. Mesmo uma única queda pode resultar em redução da vida útil da bateria imediatamente após a queda ou ao longo do tempo, e continuará a afetar a bomba mesmo após a substituição da pilha. As bombas afetadas ainda mostrarão o alerta "Pilha da bomba de insulina fraca", que se destina a sinalizar que há até 10 horas restantes de duração da bateria, no entanto, a quantidade real de vida útil da bateria pode ser significativamente menor. Após o alerta "Pilha da bomba de insulina fraca", alertas e sirenes de escalonamento podem ser ativados. Quando o alarme "Substituir pilha agora" aparece, a administração de insulina é interrompida.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1435 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Puerto Rico Operation Co. - Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, 00777 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

a) Certifique-se de levar um conjunto extra de novas pilhas AA de lítio ou alcalinas, caso precise substituir a bateria da bomba antes do esperado.

b) Preste sempre atenção aos alertas e alarmes exibidos em sua bomba e esteja preparado para substituir a bateria assim que receber o alerta " Pilha da bomba fraca". Não espere pelos alertas de bateria posteriores, pois eles podem ocorrer quando resta menos bateria do que o Guia do usuário indica.

C) Consulte o Guia do usuário da sua bomba para obter instruções sobre como substituir a bateria.

d) Se você notar qualquer diminuição significativa na vida útil da bateria, independentemente de sua bomba ter caído, batido ou sofrido impacto físico, entre em contato com o suporte técnico 24 horas da Medtronic.

e) Certifique-se de ter terapia de insulina de backup disponível o tempo todo em seu kit de emergência, caso seja necessário.

f) Assine o formulário de confirmação do cliente, em anexo, respondendo à DocuSign ou digitalizando-o e enviando para e-mail atendimento.diabetes@medtronic.com.

g) Para mais informações e instruções veja as cartas ao cliente/paciente anexas.

Caso tenha dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o serviço de atendimento da empresa, por meio do Suporte Técnico 24 horas no número 0800 773 9200 ou enviando e-mail para: atendimento.diabetes@medtronic.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4657 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente - fase 2
Carta ao Cliente - fase 2 – novos pacientes
Lista de produtos afetados
Formulário de confirmação do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.