Resumo:

Alerta 4664 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Números de série afetados: Versão 6.0 SP11.x.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema no Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP) versão v6.0 SP11.x em que o relatório mais recente não é exibido por padrão para o usuário. O problema pode ocorrer quando um estudo possui vários relatórios estruturados DICOM (ou seja, preliminar, final e/ou adendo) armazenados em séries diferentes. Os usuários continuam a ter acesso a todos os relatórios no Seletor de Séries. Entretanto, se um usuário simplesmente usar as informações do relatório inicial e ignorar o relatório mais recente, isso pode resultar em um possível diagnóstico incorreto, pois o relatório mais recente pode não ser exibido por padrão no Visualizador ZFP.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85479 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe Street - Chicago, IL 60661 - Estados Unidos.

Recomendações:

A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato para agendar a correção.

Você pode continuar a usar seu dispositivo seguindo a recomendação abaixo:

1) Para encontrar o relatório mais recente, revise todos os relatórios disponíveis para o estudo no Seletor de Séries. A navegação para a seleção de séries pode ser encontrada no Manual do Usuário, na Seção 2.4.3 do Seletor de Séries, com o subtítulo “Abrir um relatório/documento”.

- Certifique-se de que todos os possíveis usuários em suas instalações estejam cientes dessa notificação de segurança e da ação recomendada.

- Preencha e devolva o formulário de confirmação, anexo à Carta ao Cliente, para recall.85479@gehealthcare.com.

- Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4664 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.