Resumo:

Alerta 4667 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Joelho não Restrito Medacta.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Joelho não Restrito Medacta. Nome Técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar. Número de registro ANVISA: 80102511776. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 02.12.0612FL. Números de série afetados: 2337090.

Problema:

A empresa VR Medical foi informada pela fabricante Medacta Internacional AS que está realizando uma remoção de dois lotes do mercado pelo seguinte motivo: 

Durante uma cirurgia no joelho, uma inserção tibial tamanho 6, 11 mm, referência 02.12.0611FL, lote 2337089, foi encontrada dentro da caixa de uma inserção tibial tamanho 6, 12mm, rotulada como referência 02.12.0612FL, lote 2337090.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSN 2024-01 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista Cep: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Medacta International S.A - Strada Regina, CH-6847 Castel San Pietro - Suíça.

Recomendações:

Ações a serem tomadas:

• Devolva todas as unidades dos números de lote listados para a VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos.

• Encaminhe este aviso a todas as pessoas e organizações potencialmente afetadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4667 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa informa que não houve importação do lote 2337089. Não houve utilização de nenhum material.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.