Resumo:

Alerta 4668 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Celer Biotecnologia S/A - Finecare BHCG Teste Quantitativo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Finecare BHCG Teste Quantitativo. Nome Técnico: Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG). Número de registro ANVISA: 80537410039. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 Testes. Números de série afetados: F22517605AD-I.

Problema:

A empresa Celer Biotecnologia S/A, detentora do registro do produto Finecare BHCG Teste Quantitativo, ANVISA 80537410039, identificou que alguns KITS do lote F22517605AD-I do referido produto receberam ID chips com arquivos para identificação de outro lote de reagentes, o que impacta no mau funcionamento dos equipamentos da linha Finecare. Especificamente, os equipamentos exibem mensagem de erro indicativa de que o ID chip inserido não corresponde ao teste realizado, o que impacta na continuidade do teste pelo equipamento.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2024 sob responsabilidade da empresa Celer Biotecnologia S/A. Recolhimento. Retrabalho do produto de acordo com seu RMP.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Celer Biotecnologia S/A - CNPJ: 04.846.613/0001-03. Endereço: Rua Padre Eustáquio, 1.133, Subloja 11 - Belo Horizonte - MG. Tel: (31)34130814. E-mail: danielle.rodrigues@celer.ind.br.

Fabricante do produto: Guangzhou Wondfo Biotech CO., LTD. - No.8 Lizhishan Road Scientific City, Huangpu District, Guangzhou, China P.R. 10663 - China.

Recomendações:

Seguir as orientações indicadas na carta enviada ao cliente.

Aos distribuidores e clientes finais que receberam o produto, gentileza segregá-los e entrar em contato com a Celer Biotecnologia S/A através dos canais de atendimento, para continuidade do recolhimento e devido ressarcimento pela empresa:

Central de Atendimento ao Cliente: (31) 98261-4711 / (31) 3413-0814 E-mail: tecnovigilancia@celer.ind.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4668 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.