Resumo:

Alerta 4670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - Widal Completo Aboh.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Bahia; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Widal Completo Aboh. Nome Técnico: Salmonella (Outras - Não TYPHI). Número de registro ANVISA: 10159820007. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 805 - Antigeno A - 1 x 3,0 Ml, Antigeno B - 1 x 3,0 mL, Antigeno H - 1 x 3,0 mL, Antigeno O - 1 x 3,0 mL e Controle Positivo- 1 x 0,5ml. Números de lote afetado: 07771A0628.

Problema:

Após revisão interna de qualidade, verificamos que o lote mencionado do produto Widal A, B, O e H (código 805) pode apresentar reações mais fracas no antígeno O. Embora isso não comprometa a precisão do resultado final, ela pode dificultar a leitura ou a interpretação clara de um resultado positivo.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/10/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Ebram Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento; Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ebram Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 50.657.402/0001-31 - Endereço: Rua Júlio de Castilhos, 500 – Belenzinho – São Paulo - SP. Telefone para contato: 08005002424.  E-mail: sac@ebram.com.

Fabricante do produto: Ebram Produtos Laboratoriais - Endereço: Rua Júlio de Castilhos, 500 – Belenzinho – São Paulo - SP - País: Brasil.

Recomendações:

A empresa solicita a interrupção da comercialização e utilização do produto. Favor entrar em contato com a empresa para maiores esclarecimentos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4670 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.