Resumo:

Alerta 4671 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Transdutores de Pressão Descartáveis Transtar.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Transdutores de Pressão Descartáveis Transtar. Nome Técnico: Transdutores. Número de registro ANVISA: 80228990018. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MX9505T. Números de série afetados: 4264938, 4264954, 4277669, 4264949, 4277669, 4277676, 4264949, 4277671, 4277676, 4277686, 4277686, 4277694, 4277696, 4287653, 4287658, 4299790, 4277671, 4277676, 4277678, 4277680, 4277681, 4277682, 4277684, 4277694, 4287653, 4287658, 4287660, 4299790, 4299790, 4346098, 4346115, 4355730, 4346124, 4355733, 4355733, 4355735, 4355739, 4355752, 4355752, 4355752. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4671 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

Problema:

Devido a um defeito de fabricação, os usuários podem experimentar um monitoramento de pressão impreciso, interrupção no monitoramento de pressão ou incapacidade de zerar o dispositivo devido a um vazamento no Transdutor de Pressão Descartável ou um defeito no chip do Transdutor de Pressão.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA2409-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com.

Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA.

Recomendações:

1.           Interrompa o uso e a distribuição do produto afetado. Verifique seu inventário e segregue todos os produtos afetados seguindo o processo de sua instituição. Aguardar orientações da Smiths Medical para que o produto afetado seja recolhido para destruição.

2.           Preencha e devolva o Formulário de Resposta para dl-latamquality@icumed.com dentro de 10 dias após o recebimento deste, para confirmar sua compreensão desta notificação, mesmo que não possua o produto afetado.

3.           Distribuidores:  caso tenham distribuído esses produtos possivelmente afetados para seus clientes, enviem imediatamente esta notificação aos clientes. Orientem a preencher o formulário de resposta e retornar no e-mail dl-latamquality@icumed.com.

4.           Entre em contato com a Equipe de Atendimento ao Cliente da Smiths Medical para garantir o crédito.

5.           Como práticas clínicas padrão ao usar esses dispositivos, o transdutor deve ser verificado usando uma fonte de pressão conhecida antes do uso ou de acordo com as instruções específicas do monitor e a política e/ou procedimento do hospital.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4671 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.