Resumo:

A Anvisa alerta sobre os cuidados que devem ser tomados no processo de limpeza e esterelização do instrumental cirúrgico. A não observância nas orientações das empresas fabricantes no processo de diluição dos detergentes enzimáticos podem ocasionar a Síndrome Tóxica do Segmento Anterior (TASS) dias após realização de facoemulsificação com implante de lente intra ocular dobrável (extração de catarata com implante de lente). A Síndrome de TASS é uma reação inflamatória aguda causada por substâncias não infecciosas que entram na câmara anterior do olho, resultando em danos às estruturas intraoculares, sobretudo ao endotélio corneano e a malha trabecular.

Identificação do produto ou caso:

A Agência recebeu 07 (sete) notificações de eventos adversos de estabelecimento de saúde com o relato que dias após realização de facoemulsificação com implante de lente intra ocular dobrável os pacientes apresentaram a Síndrome de TASS . A instituição identificou que durante a pré-lavagem do instrumental cirúrgico estava sendo dilúido o detergente multienzimático na proporção de 10ml para 1 litro (L) de água. No entanto, a orientação da empresa fabricante é a diluição de 2 ml para 1 L de água.

Problema:

Verfica-se na literatura que procedimentos de limpeza e esterilização do instrumental cirúrgico inadequados podem ocasionar o quadro de TASS^1,2. No caso deste alerta  foi utilizado os detergentes multienzimáticos, produto usado para limpeza de materias médicos hospitalares e equipamentos para remoção de resíduos orgânicos. Segundo relatos o detergente enzimático deixado no interior de cânulas ou mesmo na superfície de material reutilizado pode penetrar no olho levando a intensa reação inflamatória³. 

Ação:

Eventos adversos causados pelo uso de produtos saneantes deverão ser notificados à Anvisa.

Instituições de da saúde, Profissionais de saúde, Empresas fabricantes

O sistema para notificação de eventos adversos relacionado a produtos saneantes é o Notivisa, disponível no link: ..:: NOTIVISA .

Cidadãos  

Para notificar eventos adversos relacionados a produtos saneantes preencher o formulário disponível no link Notificação de ocorrências indesejáveis durante a utilização de produtos de higiene, perfumes, cosméticos, saneantes e alimentos (anvisa.gov.br).

Mais informações disponíveis na página Vigilância de Saneantes no Portal da Anvisa. 

Histórico:

Este é o primeiro alerta publicado no Brasil relacionado a esse tipo de evento adverso ocasionado após falha no processo de diluição de detergente multienzimático com evolução para Síndrome de Tass.

Recomendações:

Deve-se verificar se há a associação dos casos suspeitos com outros fatores causadores da Síndrome de Tass após cirurgia oftalmológica, bem como, realizar uma busca ativa com rastreamento de sinais e sintomas de outros pacientes no pós-operatório de catarata para detecção de outros eventos adversos. Ressalta-se que para o sucesso desta busca ativa é imprescindível o envolvimento de todo o corpo clínico e a orientação para notificação a Anvisa.

Com o objetivo de reduzir novos eventos adversos é importante a implementação das boas práticas de processamento de materiais, a vigilância ativa visando à identificação precoce de sinais precursores da TASS e a orientação aos colaboradores do Centro Cirúrgico e da Central de Material e Esterilização (CME) dos possíveis eventos adversos que podem ocorrer e de como preveni-los²

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

A vigilância de saneantes consiste no monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos causados pelo uso de produtos saneantes, tais como desinfetantes, produtos de limpeza, inseticidas, entre outros, com finalidade de identificar situações que requeiram a adoção de ações para redução do risco.

Evento adverso: é qualquer efeito não desejado, sempre relacionado a saúde humana, decorrente do uso normal ou previsível de um produto saneante.

Quando profissionais de saúde, cidadãos e empresas fabricantes participam do processo de vigilância, notificando possíveis eventos adversos, a Anvisa obtém informações valiosas para proteger a saúde da população. Participem! Notifiquem eventos adversos aos produtos saneantes