Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para utilização de frascos multidoses de 5 ml da Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada).

Identificação do produto ou caso:

Coronavac - vacina adsorvida COVID-19 (inativada), do Instituto Butantan. Apresentação: frascos multidoses de 5 ml.

Problema:

Apesar dos serviços de saúde se empenharem em fornecer assistência de alta qualidade e de forma segura para seus usuários, erros de medicação podem ocorrer inadvertidamente durante os cuidados prestados ao paciente.

Durante a pandemia COVID-19, já se encontram relatos no mundo (ex.: Alemanha e Israel) onde pacientes receberam cinco vezes a dose preconizada de outras vacinas contra a COVID-19.

Ação:

A Gerência de Farmacovigilância - GFARM emite o presente Alerta informando que os novos lotes da Coronavac estão em frascos multidoses de 5 ml contendo 10 doses da vacina.

Desta forma, os profissionais devem certificar-se de que o volume a ser aspirado do frasco multidose é de 0,5 ml, que corresponde a uma dose da vacina. Especial atenção deve ser dada para que o conteúdo de um frasco de 5 ml NÃO seja aplicado em somente um paciente.

Adicionalmente, informa-se que a vacina Coronavac não contém conservantes. A apresentação monodose deve ser administrada imediatamente após a abertura do frasco. Já a apresentação multidose da vacina pode ser utilizada em até 08 horas, desde que mantida em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Histórico:

As primeiras 6 milhões de doses da Coronavac aprovadas para o uso emergencial em 17/01/2021 foram importadas diretamente da China em sua embalagem final, contendo apenas 0,5 ml cada.

Em 22/01/2021 a Anvisa realizou nova aprovação de uso emergencial para lotes da referida vacina que estão sendo envasados no Instituto Butantan em frascos multidoses de 5 ml, ou seja, contendo 10 doses de 0,5 ml.

Recomendações:

- A informação de que a dose da vacina Coronavac é de 0,5 ml deve ser amplamente disseminada entre os profissionais de saúde envolvidos na administração do produto, bem como sobre a utilização imediata após abertura do frasco monodose da vacina e em até 08 horas após abertura do frasco multidose, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC.

- As fontes de consulta a respeito da Coronavac (bula e carta aos profissionais de saúde) devem ser amplamente divulgadas.

- Deve-se incentivar a notificação da ocorrência de potenciais erros de medicação no VigiMed, tendo em vista que as notificações são fundamentais para a identificação dos erros e a adoção de medidas para evitá-los.

Anexos:

Carta aos Profissionais de Saúde emitida pelo Instituto Butantan

Referências:

Informações Complementares:

As bulas do produto, versão paciente e versão profissional da saúde, estão disponibilizadas no sítio eletrônico do Butantan e no portal da Anvisa.

A notificação espontânea constitui o principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança de medicamentos e vacinas. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos para que relatem a suspeita de reações adversas ou erros de medicação utilizando o VigiMed (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/).