O Comitê de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu, em 14 de junho de 2013, uma recomendação suspendendo temporariamente a autorização de comercialização dos expansores de volume à base de Hidroxietilamido (HES) até que seja demonstrado que os benefícios de sua utilização superam os riscos. Essa ação foi motivada por estudos clínicos que demonstraram evidências do aumento da mortalidade, maior probabilidade de dano renal e aumento do risco de sangramento nos usuários do produto.
Da mesma forma, a Agência Regulatória Americana (FDA) emitiu, em 11 de junho de 2013, um comunicado quanto aos riscos da sua utilização pelos motivos idênticos.

Esses medicamentos são utilizados como expansores de volume, como por exemplo, na profilaxia de hipovolemia e choque.

Diante desse cenário, tornou-se mandatória a inclusão de novas informações de segurança sobre o medicamento na bula brasileira, a saber:

     1. Inclusão de contraindicação de uso em pacientes nefropatas; em pacientes em risco aumentado de sangramento; em pacientes graves (que não suportariam sobrecarga de volume) e em pacientes com maior risco de retenção hídrica;
     2. Por fim, adverte-se que sejam considerados os riscos e benefícios do tratamento com essa substância, de forma individualizada para cada paciente.

Recomenda-se que profissionais de saúde estejam atentos para as recém-contraindicações de seu uso já apontadas.

A Anvisa esclarece que, até o momento, não houve geração de sinal de risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação da Agência e informa que continua a monitorar a segurança deste medicamento.
 

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

     1. Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto;
     2. Considerar os riscos e benefícios de sua indicação;
     3. Notificar as suspeitas de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA, disponível em  http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm


Referências:

     1. Matéria do Site da Agência Norte Americana para Medicamentos-FDA

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ucm358271.htm

     2. Publicações da Agência Europeia para uso de Medicamentos-EMA

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001814.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

    3. Publicações da Agência Europeia para uso de Medicamentos-EMA

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001814.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

    4. Trabalhos científicos atuais sobre o tema

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1204242#t=citedby

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa070716

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1209759