Alertas
Gravação incorreta no colo da CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15 (Registro 10223680070) da empresa IOL Implantes Ltda.
Área: GGMON
Número: 1948
Ano: 2016
Resumo:
Gravação incorreta no colo da CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15 (Registro 10223680070) da empresa IOL Implantes Ltda.
Identificação do produto ou caso:
Cabeça Intercambiável - IOL; Nome técnico: Implante; Registro 10223680070; Classe III; Modelo: 41140002813 CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15.
Problema:
A gravação secundária do Colo, que deveria estar C está M. Lote e o produto estão de acordo com as especificações do modelo.
Ação:
Ação de Campo Nº 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa IOL Implantes Ltda. A empresa optou pelo Recolhimento do produto do mercado: retorno à empresa, das unidades não implantadas. Não há qualquer risco para as unidades já implantadas.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515
Fabricante: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515
Recomendações:
A empresa identificou que a gravação secundária do colo estava divergente do previsto, porém o lote estava com todas as demais características de acordo com as especificações. Esta gravação tem uma finalidade secundária de identificação rápida do produto, que na maioria das vezes não é utilizada. Se optar por utilizar, a colo pode ser facilmente identificado através do rótulo do produto e seu respectivo lote ou através do teste rápido com a prova femoral. Para evitar quaisquer intercorrências, a IOL Implantes optou por recolher as unidades ainda não implantadas. Para as unidades já implantadas, não requer qualquer ação ou monitoramento, pois não afeta o funcional ou a sua rastreabilidade.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>