Resumo:

Alerta 1993 (Tecnovigilância) - Johnson&Johnson - Sistema para fixação intramedular Synthes - Produto fabricado e comercializado em desacordo com as especificações

Identificação do produto ou caso:

Nome do produto: Universal Femoral NAIL 11mm(diam), L 400mm /// Modelo: Haste Universal - sistema para fixação intramedular Synthes /// Nº do Registro: 80145901580 /// Códigos do produto 274130 (Lote 2191091); 274220 (Lote 2092149)

Problema:

Produto fabricado e comercializado em desacordo com as especificações.

Ação:

Ação de Campo Nº R2015077  desencadeada sob responsabilidade da empresa JOHNSON&JOHNSON DO BRASIL.  Empresa está realizando recolhimento para psoterior destruição dos produtos afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP.

Fabricante: Synthes GmbH -  Eimattstrasse 3 - CH 4436 - Oberdorf, Suiça

Recomendações:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes

Referências: