Alerta 3961 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Ltda - Luvas Cirúrgicas e Luvas Descartáveis – Suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação. Recolhimento.

Alerta 3960 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas 3 – Atualização do software que opera o equipamento Vidas 3.

Alerta 3959 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Paganin e Cia Ltda - Oxitone – Comercialização em desacordo com o registro do produto. Recolhimento.

Alerta 3958 (Tecnovigilância) - Empresa Poul Sorensen Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda - Resolução-RE nº 3.187/2022, determinando o recolhimento dos produtos e suspendendo a comercialização, distribuição, importação e uso.

Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente.

Alerta 3956 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Laboratoriais Ltda. - Vidas® TB-IGRA (TBRA) – Aumento na taxa de positividade (Falso positivo).

Alerta 3955 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda - Linha de Sangue Arterial para Hemodiálise – Rompimento da linha de sangue.

Alerta 3954 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - iChem Velocity Urine Chemistry Strips - Troca dos analitos LEU (Leucócito) e NIT (Nitrito) nas Fitas de urina iChemvelocity.

Alerta 3953 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Fio Guia Hidrofilico (10212990190); Fio Guia (10212990197) - Violação do selo chevron - Recolhimento.

Alerta 3952 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa CMOS Drake do Nordeste S.A - Desfibrilador Life 400 Futura - Comunicação de Usabilidade para o consumidor final. Ação de Campo concluída pela empresa.

Alerta 3951 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico – Recolhimento – Devolução ao fabricante.

Alerta 3950 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil LTDA - Cateter Guia Guider Softip. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

A Anvisa foi comunicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) sobre investigação envolvendo contaminação de petiscos para consumo animal por etilenoglicol. Investigação policial confirmou óbitos de cães, por suspeita de intoxicação, em pelo menos nove estados e no Distrito Federal, depois de consumir petiscos da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda., sediada em Guarulhos/SP. Investigação sanitária realizada pelo Mapa detectou contaminação de dois lotes específicos de PROPILENO GLYCOL USP da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51), situada em Contagem/MG, que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal. Por tratar-se de matéria-prima que tem uso previsto como aditivo alimentar, com indícios de distribuição do produto a empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano, foi publicada Resolução-RE nº 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe comercialização, distribuição, manipulação, uso, além de determinar o recolhimento dos lotes contaminados. Empresas que possivelmente teriam atividades relacionadas a alimentos para consumo humano, seja de fabricação ou de distribuição, foram notificadas pela Anvisa. As fornecedoras/fabricantes e distribuidoras da matéria-prima envolvida no caso devem ficar atentas às orientações deste alerta, além de estarem sujeitas às ações de inspeção e fiscalização. Até o momento, não há evidência de que a matéria-prima tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade não pode ser descartada.

Os suplementos alimentares contendo a substância melatonina estão autorizados para uso no Brasil, desde outubro de 2021, conforme atualização da Instrução Normativa (IN) 28/2018, que aprova a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares. Os suplementos alimentares contendo melatonina destinam-se exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior a 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Esses produtos devem apresentar advertência de que não devem ser consumidos por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requeiram atenção constante. Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina. Os suplementos alimentares são destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis. Recomenda-se que pessoas com doenças ou outras situações específicas de saúde somente consumam suplementos alimentares sob orientação de profissional de saúde habilitado.

A Anvisa publicou, como medida preventiva, a Resolução-RE n. 2.676, de 16 de agosto de 2022, com base no recebimento de comunicado de recolhimento voluntário da empresa GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 61.586.558/0013-29, referente a todos os lotes de determinados sorvetes e picolés da marca Häagen-Dazs que apresentam data de validade entre 16/05/2023 e 29/06/2023. O motivo do recolhimento foi a identificação da substância 2-cloroetanol (2-CE) no ingrediente utilizado na fabricação do sorvete para conferir o sabor baunilha (aroma). O 2-CE é uma substância para a qual não é possível afastar o potencial genotóxico. Dessa forma, potenciais riscos à saúde, por serem inconclusivos, não podem ser afastados. Não existem limites tolerados na legislação brasileira para essa substância.

Alerta 3949 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Omron Healthcare Brasil Ind. e Com. de Produtos Médicos Ltda - Inalador compressor (81952070007); Inalador compressor e aspirador nasal (81952070004). Desvio de qualidade na peça do motor - Substituição do produto. Recolhimento e Devolução para o fabricante.

Alerta 3948 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Food Detective™. Resultados não conclusivos ou inválidos de forma sistêmica, devido ao não desenvolvimento da cor padrão. Recolhimento. Destruição.

Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software.

Alerta 3946 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Queixas dos clientes de que a tampa Tyvek estava danificada. Recolhimento. Destruição.

Alerta 3945 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Lesão se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.