A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

Testes indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo.

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US014/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que ao adquirir uma imagem com um transdutor transesofágico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), pode-se perder a capacidade de controlar a região colorida de interesse, a amostra ou o cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursos do modo M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball. Adicionalmente o equipamento ACUSON SC2000 considera diferenças de letras maiúsculas/ minúsculas no mesmo nome de paciente como ocorrências exclusivas de pacientes, quando registradas no mesmo sistema de ultrassom. O sistema recupera a sensibilidade de letras maiúsculas e minúsculas, mesmo que o estudo original tenha sido removido do disco rígido. Quando essas diferenças não são corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará imagens ou clipes.

Alerta 1942 (Tecnovigilância) – Roche - COBAS B 123 POC SYSTEM - Interferência de PCO2 nos Resultados de Sódio em Amostras de Pacientes

A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips esclareceu que entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema.

Risco de perda de dados se sistema abrupta de energia ou for desligado e ligado em curto período de tempo do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL (sistema para cirurgia endoscópica) registro ANVISA: 10302860146/// Classe de risco: III/// Modelo(s) afetado(s): Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi seguintes números de série: SH2344;SH2341;SH2362; SH2312;SH2339;SH2360; SH2338; SH2361.

Frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap do equipamento a laser para oftalmologia LenSx Laser System, registro: 80153480158// classe de risco III Lote-série: 413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535 da NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.

Problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Reprovação dos tamanhos P, M e G nos ensaios de manutenção semestral de comércio, conforme evidenciam os relatórios de ensaios ELA/L-271.626/16 e ELA/L-273.136/1/16. Diante disso, emprea detentora procedeu ao recolhimento dos lotes afetados.

Componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Recolhimento do Kit Instrumental MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO; registro 80005430186; Lote-série: SB8H28T; SB8S43A; SB9C23; SB8S43P; SB8V41K; SB8V41; SB8V41J; SB8V41 e SB8S43X da empresa Stryker do Brasil Ltda, devido risco potencial de o encaixe entre o pino e o furo não ser realizado podendo gerar dano tecidual, resposta inflamatória local, atraso na cirurgia.

Risco de liberação de resultados errôneos do kit diagnóstico in vitro do produto HDL DIRETO - PP 400 ///registro: 80022230071///Modelo////Lote: 5003; 5004 e 6001//classe de risco II da empresa GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA. Diante disso, a empresa detentora do registro realiza ação RNC 13/2016: Recomendações aos usuários e pacientes: Adotar os novos valores dos controles para o analito. Desconsiderar os valores informados anteriormente por meio das tabelas inclusas nos kit´s.

Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff dos equipamento de cânula endotraqueal do Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response modelo (s): 8229306, 8229307, 8229308; registro 10339190172. Ação de Campo de FA725.

Perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 (Registro 10345161999), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Cód. US013/16/S – Classificação da Ação de Campo: Carta aos Clientes

Possibilidade da transição da sonda do reagente triglicérides e LDL direto para Lipase nos equipamento RX, que podem causar resultados de lipase elevada. Produto LIPASE RANDOX – Registro: 80158990110 da empresa RANDOX BRASIL LTDA, CNPJ 05.257628/0001-90.// Classificação da ação de campo: Protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola

Falhas no suporte das centrífugas Hettich Rotanta 46 RSC Robotic e Rotanta 460 Robotic Centrifuges (Produto APTIO AUTOMATION – Registro 10345161904) da emrpesa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A (CNPJ 01.449.930/0001-90). Classificação da Ação de Campo: Alerta de Segurança

Taxa de recorrência/nova cirurgia (respectivamente), após o reparo de hérnia ventral laparoscópico usando o produto Telas Physiomesh (Registro 80145901373) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda (CNPJ 54516661/0001-01. Classificação da Ação de Campo: Recolhimento

Risco de choque elétrico quando usuário entra em contato com subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores) do equipamento de ressonância magnética Sistema de Orientação de Imagens por Ressonância Magnética Intra-Operatória modelo Polestar N30; registro 10339190462 da empresa Medtronic Comercial Ltda. Diante disso, Medtronic realizou Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes. Código da ação FA725.

Alerta 1927 - Siemens - ADVIA Centaur Systems - Problemas relacionados ao Processamento de Resultados do analisador automático de imnoensaio

Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01.