Alteração nos níveis de biotina do produto ADVIA CENTAUR TnI ULTRA, (Reg. ANVISA nº. 10345160531), MODELO 100 testes (lotes afetados: 24483099;28137099; 36527099; 42516099; 46626101; 59655103; 53539104; 72936105; 81676105; 89385106; 94642106) e MODELO 500 testes (lotes afetados: 24479099; 26294099; 43205101; 46929101; 57805103; 65432103; 52590104; 73322105; 80480105; 86319106; 94250106) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Alteração na rotulagem e instrução de uso alertando para possibilidade de desenvolvimento de problemas motores associados ao uso dos equipamentos Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190485), Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (nº registro Anvisa: 10339190528), Neuroestimulador Programável Activa® SC (nº registro Anvisa: 10339190338), Kit de Extensão DBS para Estimulação Cerebral Profunda (nº registro Anvisa: 10339190463); Neuroestimulador Soletra Medtronic Modelo 7426 (nº registro Anvisa: 10339190191), Neuroestimulador Medtronic Kinetra Modelo 7428 (nº registro Anvisa: 10339190152), da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA.

Potencial problema de segurança com a mesa de paciente do equipamento Revolution CT (nº registro: 80071260343), da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter Conjunto para Acesso Percutâneo Aprima (Registro 10212990312) da empresa E. TAMUSSINO & CIA. LTDA. (CNPJ 33.100.082/0001-03), o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter.

Perda de terapia durante a recarga de um neuroestimulador implantável RestoreSensor (Registros 10339190310 e 10339190453) da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA (CNPJ: 017727980001-52)

A embalagem do produto Cabo Conector para Eletrodo Wyler AD-TECH (Registro 10244510006) da empresa Physiomed Importação e Comércio Eireli (CNPJ61.328.738/0001-77) pode comprometer a barreira estéril do produto.

Após a realização da manobra de aspiração, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87).

Alguns modelos/lotes do produto molas GDC 360 – Registro 80005430270, foram embalados juntamente com a Instrução de Uso (DFU) incorreta. Produto da empresa Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02.

Alerta 1900 - Philips - A estrutura do painel de controle do produto Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema (Registro: 10216710275) da empresa Philips Medical Systems Ltda.- CNPJ: 58.295.213/0001-78.

Possibilidade de fogo elétrico no Monitor de Sinais Vitais EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS , registro 80219050127 da empresa Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda. Diante disso, a Edwards Lifesciences iniciou um alerta de segurança relativo ao sistema EV1000A para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento.

Recolhimento realizado pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda de STENTS DE NITINOL CORDIS (Stent para artérias periféricas), registro 80145901077, classe de risco IV, em virtude de aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent.

Erro na informação do registro do produto Âncora Metálica com Rosca Hexagon em Titânio (Estéril) – Registro 10209780038 da empresa HEXAGON Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda (CNPJ 58.619.131/0001-31), pois não declarou um item (acessório) que acompanha o produto.

Alerta 1909 - Roche - GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN - Aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes

Alerta 1908 (Tecnovigilância) - Comercial Coommed - Essure - Aumento de ocorrência de eventos adversos graves associados ao uso do produto

A Gerência de Farmacovigilância alerta aos cidadãos sobre os riscos de ingestão acidental do medicamento Flogo-Rosa® (cloridrato de benzidamina) e intoxicação, especialmente em crianças.

Presença de partículas metálicas no CURATEC AGE 30 Rayon Nome Comercial: CURATEC AGE 30 RAYON /registro: 80246910009/Modelo: 7,6 x 20,3cm/Lote: 16041407, classe de risco III Código da ação AC002/16. Carta aos clientes/////Recolhimento do produto.

Possibilidade de ocorrer uma alteração no planejamento do tratamento, o que pode a lterar o local da dose e a quantidade recebida do SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia; Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA; Número do registro ANVISA: 80569320003; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): Mônaco versão 5.10; lote/série (local de distribuição município/UF): 5.10.02 (4 em São Paulo-SP; 1 em Belo Horizonte-MG; 1 em Santa Maria-RS); 5.10.00 (1 em Rio de Janeiro-RJ); 5.10.02 (1 em Pouso Alegre-MG)

Possibilidade de privação crítica de oxigênio para usuários e pacientes a partir da liberação de gás criogênico na sala do magneto no produto Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Optima MR430S (Modelo: Optima MR430S 1.5T); registro ANVISA: 80071260327; da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Disparo seco dos clipes e de curta alimentação no produto Aplicador de Clipes Laparoscópicos e Cartucho APPLIED MEDICAL - Reg. 10334020024 - Classe III-alto risco; Modelo: CA090; Lotes 1253273; 1241859; 1218682; 1228667; 1203554; 1250211; 1247895; 1237567; 1207745; 1211038 da empresa AMETECH TRADING LTDA.

Alteração no tempo de processamento de amostras relacionado ao produto IGF-I - IMMULITE , nº de registro: 10345161109, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.