Alerta 3952 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa CMOS Drake do Nordeste S.A - Desfibrilador Life 400 Futura - Comunicação de Usabilidade para o consumidor final. Ação de Campo concluída pela empresa.

Alerta 3951 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Cateter Balão Intra-Aórtico – Recolhimento – Devolução ao fabricante.

Alerta 3950 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil LTDA - Cateter Guia Guider Softip. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

A Anvisa foi comunicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) sobre investigação envolvendo contaminação de petiscos para consumo animal por etilenoglicol. Investigação policial confirmou óbitos de cães, por suspeita de intoxicação, em pelo menos nove estados e no Distrito Federal, depois de consumir petiscos da empresa Bassar Indústria e Comércio Ltda., sediada em Guarulhos/SP. Investigação sanitária realizada pelo Mapa detectou contaminação de dois lotes específicos de PROPILENO GLYCOL USP da empresa Tecno Clean Industrial Ltda. (CNPJ 03.723.481.0001-51), situada em Contagem/MG, que foram utilizados como ingrediente para fabricação dos produtos para alimentação animal. Por tratar-se de matéria-prima que tem uso previsto como aditivo alimentar, com indícios de distribuição do produto a empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano, foi publicada Resolução-RE nº 3.008, de 9 de setembro de 2022, que proíbe comercialização, distribuição, manipulação, uso, além de determinar o recolhimento dos lotes contaminados. Empresas que possivelmente teriam atividades relacionadas a alimentos para consumo humano, seja de fabricação ou de distribuição, foram notificadas pela Anvisa. As fornecedoras/fabricantes e distribuidoras da matéria-prima envolvida no caso devem ficar atentas às orientações deste alerta, além de estarem sujeitas às ações de inspeção e fiscalização. Até o momento, não há evidência de que a matéria-prima tenha sido utilizado na fabricação de alimentos para consumo humano, mas essa possibilidade não pode ser descartada.

Os suplementos alimentares contendo a substância melatonina estão autorizados para uso no Brasil, desde outubro de 2021, conforme atualização da Instrução Normativa (IN) 28/2018, que aprova a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares. Os suplementos alimentares contendo melatonina destinam-se exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior a 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Esses produtos devem apresentar advertência de que não devem ser consumidos por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requeiram atenção constante. Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares contendo melatonina. Os suplementos alimentares são destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis. Recomenda-se que pessoas com doenças ou outras situações específicas de saúde somente consumam suplementos alimentares sob orientação de profissional de saúde habilitado.

A Anvisa publicou, como medida preventiva, a Resolução-RE n. 2.676, de 16 de agosto de 2022, com base no recebimento de comunicado de recolhimento voluntário da empresa GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 61.586.558/0013-29, referente a todos os lotes de determinados sorvetes e picolés da marca Häagen-Dazs que apresentam data de validade entre 16/05/2023 e 29/06/2023. O motivo do recolhimento foi a identificação da substância 2-cloroetanol (2-CE) no ingrediente utilizado na fabricação do sorvete para conferir o sabor baunilha (aroma). O 2-CE é uma substância para a qual não é possível afastar o potencial genotóxico. Dessa forma, potenciais riscos à saúde, por serem inconclusivos, não podem ser afastados. Não existem limites tolerados na legislação brasileira para essa substância.

Alerta 3949 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Omron Healthcare Brasil Ind. e Com. de Produtos Médicos Ltda - Inalador compressor (81952070007); Inalador compressor e aspirador nasal (81952070004). Desvio de qualidade na peça do motor - Substituição do produto. Recolhimento e Devolução para o fabricante.

Alerta 3948 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Food Detective™. Resultados não conclusivos ou inválidos de forma sistêmica, devido ao não desenvolvimento da cor padrão. Recolhimento. Destruição.

Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software.

Alerta 3946 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Queixas dos clientes de que a tampa Tyvek estava danificada. Recolhimento. Destruição.

Alerta 3945 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Lesão se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Alerta 3944 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. O posicionamento excessivo de tecido nas mandíbulas dos instrumentos pode resultar em selagem insuficiente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Alerta 3943 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos S.A. - Odyssey 30 Holmium Laser System. Erro na Etiqueta UDI e na Etiqueta de Fabricação. Substituição de Etiqueta UDI e Etiqueta de Fabricação.

Alerta 3942 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Máscaras - ímãs que podem afetar potencialmente o funcionamento de certos dispositivos médicos implantados. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Alerta 3941 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Respirador Bipap. Foi identificado contaminantes no processo fabril em V2 Conjuntos de sopradores. Recolhimento. Destruição local ou exportação ao fabricante.

Alerta 3940 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Quanta Lite ACA IgM III. O controle de qualidade identificou valores fora da faixa indicada nas instruções de uso. Recolhimento. Destruição.

Alerta 3939 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Comunicador; Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda. Anormalidade no aplicativo do programador do médico. Atualização de Software.

Alerta 3938 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação Servo-air. Possibilidade de usuários pisarem na distância entre os eixos. Instrução de Etiqueta Não Pise.

Alerta 3937 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Stent Periférico Everflex Entrust. Atualização nas Instruções de Uso (IFU). Comunicação aos clientes.

Alerta 3936 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841) - Alterações Potenciais nos resultados - Orientações aos clientes.