A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US014/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que ao adquirir uma imagem com um transdutor transesofágico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), pode-se perder a capacidade de controlar a região colorida de interesse, a amostra ou o cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursos do modo M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball. Adicionalmente o equipamento ACUSON SC2000 considera diferenças de letras maiúsculas/ minúsculas no mesmo nome de paciente como ocorrências exclusivas de pacientes, quando registradas no mesmo sistema de ultrassom. O sistema recupera a sensibilidade de letras maiúsculas e minúsculas, mesmo que o estudo original tenha sido removido do disco rígido. Quando essas diferenças não são corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará imagens ou clipes.

Alerta 1942 (Tecnovigilância) – Roche - COBAS B 123 POC SYSTEM - Interferência de PCO2 nos Resultados de Sódio em Amostras de Pacientes

A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips esclareceu que entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema.

Risco de perda de dados se sistema abrupta de energia ou for desligado e ligado em curto período de tempo do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL (sistema para cirurgia endoscópica) registro ANVISA: 10302860146/// Classe de risco: III/// Modelo(s) afetado(s): Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi seguintes números de série: SH2344;SH2341;SH2362; SH2312;SH2339;SH2360; SH2338; SH2361.

Frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap do equipamento a laser para oftalmologia LenSx Laser System, registro: 80153480158// classe de risco III Lote-série: 413-A364; 0713-A450; 0414-A727; 0714-A808; 0714-A802; 1213-A620; 1213-A621; 1213-A622; 1013-A535 da NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.

Problema de alinhamento do bisel no painel frontal, a tampa de plástico ao redor das portas do transdutor evita o contato completo do conector no transdutor para a porta do transdutor no sistema, resultando em bloqueio do sistema do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 400294 da Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Reprovação dos tamanhos P, M e G nos ensaios de manutenção semestral de comércio, conforme evidenciam os relatórios de ensaios ELA/L-271.626/16 e ELA/L-273.136/1/16. Diante disso, emprea detentora procedeu ao recolhimento dos lotes afetados.

Componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas do equipamento SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Recolhimento do Kit Instrumental MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO; registro 80005430186; Lote-série: SB8H28T; SB8S43A; SB9C23; SB8S43P; SB8V41K; SB8V41; SB8V41J; SB8V41 e SB8S43X da empresa Stryker do Brasil Ltda, devido risco potencial de o encaixe entre o pino e o furo não ser realizado podendo gerar dano tecidual, resposta inflamatória local, atraso na cirurgia.

Risco de liberação de resultados errôneos do kit diagnóstico in vitro do produto HDL DIRETO - PP 400 ///registro: 80022230071///Modelo////Lote: 5003; 5004 e 6001//classe de risco II da empresa GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA. Diante disso, a empresa detentora do registro realiza ação RNC 13/2016: Recomendações aos usuários e pacientes: Adotar os novos valores dos controles para o analito. Desconsiderar os valores informados anteriormente por meio das tabelas inclusas nos kit´s.

Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff dos equipamento de cânula endotraqueal do Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response modelo (s): 8229306, 8229307, 8229308; registro 10339190172. Ação de Campo de FA725.

Perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball do produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000 (Registro 10345161999), da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Cód. US013/16/S – Classificação da Ação de Campo: Carta aos Clientes

Possibilidade da transição da sonda do reagente triglicérides e LDL direto para Lipase nos equipamento RX, que podem causar resultados de lipase elevada. Produto LIPASE RANDOX – Registro: 80158990110 da empresa RANDOX BRASIL LTDA, CNPJ 05.257628/0001-90.// Classificação da ação de campo: Protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola

Falhas no suporte das centrífugas Hettich Rotanta 46 RSC Robotic e Rotanta 460 Robotic Centrifuges (Produto APTIO AUTOMATION – Registro 10345161904) da emrpesa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A (CNPJ 01.449.930/0001-90). Classificação da Ação de Campo: Alerta de Segurança

Taxa de recorrência/nova cirurgia (respectivamente), após o reparo de hérnia ventral laparoscópico usando o produto Telas Physiomesh (Registro 80145901373) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda (CNPJ 54516661/0001-01. Classificação da Ação de Campo: Recolhimento

Risco de choque elétrico quando usuário entra em contato com subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores) do equipamento de ressonância magnética Sistema de Orientação de Imagens por Ressonância Magnética Intra-Operatória modelo Polestar N30; registro 10339190462 da empresa Medtronic Comercial Ltda. Diante disso, Medtronic realizou Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes. Código da ação FA725.

Alerta 1927 - Siemens - ADVIA Centaur Systems - Problemas relacionados ao Processamento de Resultados do analisador automático de imnoensaio

Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01.

Impossibilidade de calibração adequada do produto KIT DE REAGENTE e calibrado IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARAAFP, nº registro Anvisa: 10132590411, produtos afetados: Código: 1925551 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470) e Código: 1515154 (Lotes: 1430, 1440, 1460, 1470), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Alteração no desempenho do teste VIDAS TOXO IgM quando em 56ºC/30 minutos, nº registro Anvisa: 10158120114, Lotes: 1004061730, 1004105910, 1004119920, 1004163410, 1004255080, 1004261950, 1004392080, 1004430660,1004487160, 1004504650 da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.