Assunto: Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos 1a edição, de 18/07/2019

Fluxo de análise de medicamentos sintéticos inovadores. 2ª edição, de 13 de fevereiro de 2019.

Os questionamentos apresentados pelo setor regulado à GRMED por meio dos canais de comunicação, especialmente o "Anvisa Atende", e o conteúdo de exigências exaradas foram utilizados para a construção deste Perguntas e Respostas sobre a Tecnologia Farmacêutica de processos de registro de medicamentos genéricos, similares e novos.

Este documento reúne perguntas e respostas recebidas na GGMED acerca da RDC 166/2017 - Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.

Este documento reúne perguntas e respostas recebidas na GGMED acerca da RDC 219/2018 - Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências. 3a edição, atualizado em 05/04/2018.

2ª versão. Principais questionamentos recebidos pela GEPRE (Gerência de Avaliação de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos) por meio dos canais de comunicação. Este documento se destina tanto a usuários como ao setor regulado, perfazendo a regularidade do registro de medicamentos genéricos, similares e novos, a intercambialidade de medicamentos e dúvidas gerais sobre o pós-registro de genéricos, similares e novos.

Expressa o entendimento da Anvisa sobre as normativas que dispõem sobre a bula e a rotulagem de medicamentos, no que se refere à descrição da equivalência sal/base

Com o intuito de de esclarecer dúvidas relacionadas à Resolução - RDC nº 73, de 07/04/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos divulgamos a Edição 4.1 do Perguntas e Respostas da RDC 73/2016 com perguntas recebidas pelos canais de comunicação da Anvisa.