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Publicado em:
24/04/2024

Atualizado em:
24/04/2024
às: 11h32

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A Anvisa alerta para a ausência de intercambialidade entre a claritromicina comprimido de liberação prolongada e a claritromicina comprimido de liberação imediata. A substituição entre os referidos produtos pode comprometer o tratamento de infecções.

Área: GGMON

Número: 7

Ano: 2023

Resumo:

A Anvisa alerta para a ausência de intercambialidade entre a claritromicina comprimido de liberação prolongada e a claritromicina comprimido de liberação imediata. A substituição entre os referidos produtos pode comprometer o tratamento de infecções.


Identificação do produto ou caso:

Claritromicina comprimido


Problema:

A Anvisa tem recebido relatos de substituição indevida entre produtos à base de claritromicina 500mg comprimido revestido de liberação imediata por claritromicina 500mg comprimido revestido de liberação prolongada e vice-versa.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência.

Esclarecemos que a claritromicina comprimido revestido e a claritromicina comprimido revestido de liberação prolongada não são equivalentes terapêuticos. A troca desses produtos é incorreta, uma vez que eles não são intercambiáveis.

A tecnologia envolvida na liberação do fármaco difere entre as duas formas farmacêuticas e, por isso, as posologias dos medicamentos são diferentes: os comprimidos de liberação imediata usualmente devem ser utilizados a cada 12 horas. Por outro lado, os comprimidos de liberação prolongada geralmente são utilizados a cada 24 horas.

É importante ressaltar que o uso indevido dos produtos pode trazer prejuízos ao tratamento e contribuir para o desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos.


Ação:

Anvisa reforça que não seja realizada a substituição da claritromicina comprimido de liberação prolongada por claritromicina comprimido de liberação imediata ou vice-versa, seja no momento da prescrição, dispensação ou uso do produto. 

A ocorrência de eventos adversos a medicamentos deve ser notificada no VigiMed.
 


Histórico:

Este é o primeiro alerta sobre o tema.


Recomendações:

Deve-se ter em mente que para qualquer medicamento existe um risco associado ao seu consumo. De forma a minimizar os riscos do produto, é fundamental que o medicamento seja utilizado de forma correta, seguindo as orientações presentes em cada bula:

 

Claritromicina - comprimido revestido

Claritromicina - comprimido revestido de liberação prolongada

Medicamento de referência

Claritromicina (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.)

Klaricid UD (Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.)

Concentração

500 mg

500 mg

Posologia (salvo condições médicas específicas)

1 comprimido a cada 12 horas

1 comprimido a cada 24 horas

Forma farmacêutica

Comprimido de liberação imediata

Comprimido de liberação prolongada

 

Para mais informações sobre as recomendações de uso dos medicamentos, consulte as bulas disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa.


Anexos:





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