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Publicado em:
12/06/2024

Atualizado em:
12/06/2024
às: 03h21

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Alerta GGMON nº 01/2023: Anvisa atualiza o Alerta sobre cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos cosméticos para modelar/trançar os cabelos.

Área: GGMON

Número: 1

Ano: 2023

Resumo:

A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos cosméticos para modelar/trançar os cabelos. Cegueira temporária foi um dos efeitos indesejáveis notificados à Agência. Uma vez que esses produtos, após aplicados, podem permanecer por horas ou dias nos cabelos, faz-se necessário um cuidado especial com os olhos, buscando sua proteção, quando os cabelos entrarem em contato com água. Há registros de 26 casos de efeitos indesejáveis supostamente relacionados com o uso de pomadas para modelar/trançar os cabelos nos bancos de dados da Anvisa.


Identificação do produto ou caso:

Cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos cosméticos para modelar/trançar os cabelos comercializados no país.


Problema:

A Anvisa tem recebido informações sobre relatos de casos de efeitos indesejáveis supostamente ocasionados por produtos cosméticos para modelar/trançar os cabelos. Alguns desses casos estão registrados em sistemas de informações da Agência, como o Notivisa. Outros casos, a Agência tomou ciência por meio dos órgãos de Vigilância Sanitária locais, hospitais da Rede Sentinela e por matérias jornalísticas veiculadas na imprensa.

Os produtos para modelar/trançar os cabelos regularmente entram em contato com o couro cabeludo, mas também podem entrar em contato com outras áreas do corpo. A aplicação involuntária de pequenas quantidades nos olhos pode ocasionar efeitos indesejáveis, principalmente, dor leve e vermelhidão (1). No entanto, há relatos de lesões oculares temporárias mais graves (1).

Os relatos de casos de efeitos indesejáveis notificados à Anvisa apresentaram, por exemplo, reação alérgica, cegueira temporária (perda temporária da visão), vermelhidão dos olhos, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira/prurido, inchaço ocular e dor de cabeça. Um dos casos, segundo diagnóstico médico, o paciente apresentou lesão grave nos olhos.

Com base nas evidências levantadas na Anvisa, temos que:

  • Os consumidores acometidos pelos efeitos indesejáveis nos olhos foram adultos e crianças que fizeram uso de produtos para modelar/trançar os cabelos de diferentes marcas comerciais. Um maior número de casos foi registrado no sexo feminino. Os casos são moradores dos estados do Rio de Janeiro, Bahia, Minas Gerais, Maranhão, Pernambuco, São Paulo e Paraná.
  • Em certos casos, observou-se que os efeitos indesejáveis ocorreram após contatos com água de piscina, mar e chuva.
  • Algumas das evidências revelaram que os efeitos indesejáveis motivaram cegueira temporária e atendimento médico. Os casos que resultaram em cegueira temporária podem ser classificados como efeitos indesejáveis graves. Um efeito indesejável grave é uma reação adversa inesperada e prejudicial à saúde humana que leva à incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congênitas, risco imediato à vida ou morte (2).
  • Há relatos de demora na recuperação da visão de consumidores, em decorrência dos efeitos indesejáveis, com prazos informados de mais de uma semana e de 15 dias.


Ação:

  • Com registros dos primeiros casos, a Anvisa, em 23 de março de 2022, publicou a Resolução Nº 892, de 22 de março de 2022 , em que determinou o recolhimento, proibição da comercialização, distribuição, fabricação, propagada e uso da Pomada para Tranças Ômegafix, que não estava devidamente regularizada na Agência para fins de comercialização no país.
  • Em 13 de dezembro de 2022, a Anvisa publicou o Alerta GGMON nº 07/2022 . Trata-se do primeiro alerta sobre casos de cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente ocasionada por produtos para trançar/modelar os cabelos comercializados no país.
  • A Resolução-RE nº 57, de 6 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa, na mesma data, determinou a suspensão da comercialização, fabricação, uso, propaganda e publicidade, assim como o recolhimento de¿todos os produtos¿(todos os lotes) fabricados pela empresa MICROFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ 68.722.743/0001-09, especialmente a pomada CASSU BRAIDS CASSULINHA CABELOS, fabricada pela empresa MICROFARMA e distribuída pelo INSTITUTO CASSULINHA CABELOS COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA., CNPJ¿39.748.972/0001-02.  
  • A Resolução-RE nº 73, de 11 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa em 12 de janeiro de 2023, cancelou o processo de regularização 25351.455863/2022-85 do produto POMADA MODELADORA PARA TRANÇAS ANTI-FRIZZ - BE BLACK, da empresa COSMETIC GROUP INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI, com Autorização de Funcionamento de Empresa(AFE) 4.01917-9.
  • A Resolução-RE nº 138, de 13 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa em 16 de janeiro de 2023, cancelou sete processos de regularização de pomadas modeladoras para cabelos: processo 25351.251846/2022-71, da POMADA BLACK - ESSENZA HAIR, e processo 25351.174121/2022-51, da POMADA MODELADORA PARA TRANÇAS BOXBRAIDS (FIXA LISS), da empresa EVOLUCAO INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA-ME, com AFE 4.01904-3; processo 25351.021887/2022-34, da Pomada Braids Hair, da empresa GALORE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICO EIRELI, com AFE 4.02747-8; processo 25351.039338/2022-16, da Pomada Cassu Braids Cassulinha Cabelos, e processo 25351.248601/2022-66, da pomada Pomada Braids Tranças Poderosas Esponja Magic, da empresa MICROFARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA, com AFE 2.02299-4; processo 25351.586943/2021-09, da ROSA HAIR - POMADA MODELADORA - MEGA FIXAÇÃO 150G, da empresa MORANDINI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME, com AFE 2.05835-4; processo 25351.216343/2021-78, da POMADA MODELADORA MASTER FIX BLACK SER MULHER, da empresa SUPERNOVA INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA, com AFE 2.08134-1.
  • A Resolução-RE nº 159, de 18 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa em 19 de janeiro de 2023, cancelou os seguintes processos de regularização de pomadas modeladoras para cabelos: processo 25351.258355/2022-51, da POMADA MODELADORA BRAIDS MAXI JUMBÃO, e  processo 25351.327944/2022-96, da POMADA MODELADORA FIXADORA IMPERATRIZ DOS CABELOS, da empresa QUEBEC INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA ME, com AFE 4.04152-4; processo 25351.223202/2021-10, da POMADA MODELADORA MASTER FIX CRISTAL SER MULHER, da empresa SUPERNOVA INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA, com AFE 2.08134-1.
  • Os cancelamentos de regularizações de pomadas modeladoras para os cabelos mencionados foram realizados por não cumprimento das normas sanitárias vigentes.
  • A Resolução-RE nº 160, de 18 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa em 19 de janeiro de 2023, determinou a interdição cautelar dos produtos POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA FIXADORA STUDIO HAIR TRANÇAS - MURIEL; POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA FIXADORA STUDIO HAIR ONDULADAS - MURIEL; POMADA MODELADORA FIXADORA STUDIO HAIR TRANÇAS - MURIEL; POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA STUDIO HAIR EXTRA FORTE - MURIEL, fabricados pela empresa Beauty Lab do Brasil Ltda. - CNPJ: 09.427.823/0001-72. Também determinou a interdição cautelar do produto POMADA CAPILAR INCOLOR ELFA fabricado pela empresa EXAT BEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME. - CNPJ: 02.393.589/0001-60.
  • A   Resolução-RE nº 162, de 18 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa em 19 de janeiro de 2023 determinou a
    Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso, além do recolhimento da POMADA MODELADORA - BE BLACK fabricada pela empresa BE FACTORY LABORATORIES, INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 13.406.983/0001-02.
  • A Resolução-RE nº 163, de 18 de janeiro de 2023, publicada pela Anvisa em 19 de janeiro de 2023 determinou a proibição da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso,
    assim como, o recolhimento do produto POMADA MODELADORA DA MASTER HAIR fabricado pela empresa NOELMA SIMARA RIBEIRO GAMA - CNPJ: 07.308.873/0001-05.
  • A Anvisa solicita que a ocorrência de quaisquer efeitos indesejáveis à saúde supostamente relacionados com o uso de produtos para trançar/modelar os cabelos ou de outros produtos cosméticos deve ser registrada pelos seguintes endereços eletrônicos:
  1. Cidadãos e profissionais que manejam produtos cosméticos: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/368782?lang=pt-BR
  2. Empresas e profissionais da saúde (após realização de cadastro): https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmLogin.asp


Histórico:

Atualização do Alerta GGMON nº 07/2022, publicado em 13 de dezembro de 2022.


Recomendações:

São sugeridas recomendações para a proteção da saúde dos consumidores e de profissionais que manejam produtos cosméticos.

a) Consumidores e profissionais que manejam produtos cosméticos

  • Adquirir e usar apenas produtos cosméticos regularizados na Anvisa, os quais podem ser conferidos, consultando os seguintes endereços eletrônicos:

- Consulta de produtos regularizados - https://consultas.anvisa.gov.br/#/ - buscar por Cosméticos; e

- Consulta de produtos irregulares - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/produtos-irregulares/consulta

  • Atentar para a lavagem das mãos, sempre que fizer uso do produto cosmético. Este importante cuidado pode reduzir riscos de problemas de saúde grave, com aplicação involuntária do produto em outras partes do corpo, a exemplo, dos olhos. Em casos de contato do produto com os olhos, proceder imediatamente a lavagem com água em abundância. Esta ação pode minimizar a toxicidade local do produto.
  • Respeitar sempre as instruções do fabricante/importador quanto às condições de uso dos produtos cosméticos, atentando-se, especialmente, para as advertências de uso contidas na embalagem e/ou no rótulo. Em caso de dúvidas no uso do produto após consultar o rótulo, entrar em contato com o vendedor/distribuidor/fabricante/importador.
  • Usar o produto cosmético somente durante a data de validade indicada na embalagem/rótulo pelo fabricante/importador.
  • Não fazer uso de produto cosmético que apresentar mudanças, por exemplo, na sua coloração, odor e consistência/textura.

b) Consumidores

  • Os consumidores em uso de produtos cosméticos para modelar/trançar os cabelos devem evitar tomar banhos de piscina e mar. Ao lavar os cabelos proteger, de forma cuidadosa, os olhos, evitando, assim, o contato do produto com essa parte do corpo.
  • Se você está com algum problema nos olhos, como conjuntivite, é preferível evitar o uso de produtos cosméticos para modelar/trançar os cabelos, entre outros produtos cosméticos. Esta ação pode evitar que o problema nos olhos possa ser agravado.

c) Profissionais que manejam produtos cosméticos

  • Informar aos seus clientes sobre cuidados que devem ter durante o uso do produto cosmético para modelar/trançar os cabelos, principalmente, com a aplicação involuntária nos olhos, que poderá acarretar efeitos indesejáveis graves, como cegueira temporária.
  • Sempre que necessário, fazer uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI), como luvas, óculos, máscaras, entre outros, no manejo de produtos cosméticos.

 


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Referências:

1. Poison Control. U.S. National Capital Poison Center. Hair Styling Products. Disponível em: https://www.poison.org/articles/hair-styling-products-eye-skin-scalp-irritation-173 Acesso em: 8 out 2022.

2. Anvisa. Perguntas & Respostas – Cosmetovigilância: segurança no uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 1ª edição. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/cosmetovigilancia/arquivos/perguntas-e-respostas-cosmetovigilancia-v1 Acesso em: 13 out 2022.

 


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