Resumo:

Alerta 4581 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity c Proteins Standard.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Goiás; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Alinity c Proteins Standard. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80146502248. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Cal 1-5: 1x1,0 mL. Números de série afetados: 01594L823.

Problema:

O propósito deste comunicado é informá-lo que a Biokit, S.A, fabricante do Alinity c Proteins Standard, identificou um problema com o lote 01594L823. Alguns clientes observaram valores de controles Alinity c Proteins fora do intervalo alto ao calibrar o kit reagente Alinity c A1- Antitrypsin. Esse problema não foi observado ao calibrar o kit reagente Alinity c A-1-AGP.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA02JUL2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Biokit S.A. - Espanha - Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain - Espanha.

Recomendações:

A Biokit, S.A. recomenda que você pare de utilizar o Alinity c Proteins Standard, lote 01594L823.

• Descarte todos os kits remanescentes do lote 01594L823 de seu inventário.

• Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente Abbott para assistência, se necessário.

• Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

• Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA02JUL2024. ANVISA n° 80146502248.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4581 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.