Resumo:

Alerta 4603 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda - Multicut Solo.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Santa Catarina. Nome Comercial: Multicut Solo. Nome Técnico: Morceladores. Número de registro ANVISA: 80047309178. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LâminasMultiCut 400 acessórios do Morcelador. Números de série afetados: Os números de lote/série estão descritos no Anexo l.

Problema:

A empresa recebeu informações de que o poder de sucção das lâminas MultiCut pode diminuir durante o uso, fazendo com que o morcelador perca desempenho durante a cirurgia. A cirurgia pode ser concluída com uma potência de sucção reduzida. No entanto, é importante notar que tal procedimento pode resultar em um prolongamento do tempo de recuperação do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código MB350-MB400 sob responsabilidade da empresa Medstar Importação e Exportação Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medstar Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 03.580.620/0001-35. Endereço: Estrada da Lagoinha, 489 bloco 03 - Lagoa - Vargem Grande Paulista - São Paulo. Tel: (11) 5092-3700. E-mail: jfmenezes@medstar.com.br.

Fabricante do produto: Asclepion Laser Technologies GMB - Bruesseler Str. 10 07747 JENA - Alemanha.

Recomendações:

1. Efetuar a substituição do anel O-ring: o anel O-ring responsável pela vedação (2 mm) deve ser substituído por outro (2,2 mm). Isso pode ser feito pelo usuário ou distribuidor, não sendo necessário um técnico;

2. Mais informações e instruções para troca do anel O-ring veja na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4603 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Anexo I
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.