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Publicado em:
06/09/2024
Atualizado em:
06/09/2024
às: 04h04
A Anvisa alerta para a ausência de intercambialidade entre a claritromicina comprimido de liberação prolongada e a claritromicina comprimido de liberação imediata. A substituição entre os referidos produtos pode comprometer o tratamento de infecções.
Área: GGMON
Número: 7
Ano: 2023
Resumo:
A Anvisa alerta para a ausência de intercambialidade entre a claritromicina comprimido de liberação prolongada e a claritromicina comprimido de liberação imediata. A substituição entre os referidos produtos pode comprometer o tratamento de infecções.
Identificação do produto ou caso:
Claritromicina comprimido
Problema:
A Anvisa tem recebido relatos de substituição indevida entre produtos à base de claritromicina 500mg comprimido revestido de liberação imediata por claritromicina 500mg comprimido revestido de liberação prolongada e vice-versa.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência.
Esclarecemos que a claritromicina comprimido revestido e a claritromicina comprimido revestido de liberação prolongada não são equivalentes terapêuticos. A troca desses produtos é incorreta, uma vez que eles não são intercambiáveis.
A tecnologia envolvida na liberação do fármaco difere entre as duas formas farmacêuticas e, por isso, as posologias dos medicamentos são diferentes: os comprimidos de liberação imediata usualmente devem ser utilizados a cada 12 horas. Por outro lado, os comprimidos de liberação prolongada geralmente são utilizados a cada 24 horas.
É importante ressaltar que o uso indevido dos produtos pode trazer prejuízos ao tratamento e contribuir para o desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos.
Ação:
Anvisa reforça que não seja realizada a substituição da claritromicina comprimido de liberação prolongada por claritromicina comprimido de liberação imediata ou vice-versa, seja no momento da prescrição, dispensação ou uso do produto.
A ocorrência de eventos adversos a medicamentos deve ser notificada no VigiMed.
Histórico:
Este é o primeiro alerta sobre o tema.
Recomendações:
Deve-se ter em mente que para qualquer medicamento existe um risco associado ao seu consumo. De forma a minimizar os riscos do produto, é fundamental que o medicamento seja utilizado de forma correta, seguindo as orientações presentes em cada bula:
|
| Claritromicina - comprimido revestido | Claritromicina - comprimido revestido de liberação prolongada |
| Medicamento de referência | Claritromicina (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.) | Klaricid UD (Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.) |
| Concentração | 500 mg | 500 mg |
| Posologia (salvo condições médicas específicas) | 1 comprimido a cada 12 horas | 1 comprimido a cada 24 horas |
| Forma farmacêutica | Comprimido de liberação imediata | Comprimido de liberação prolongada |
Para mais informações sobre as recomendações de uso dos medicamentos, consulte as bulas disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Referências:
Anvisa. Conceitos e definiçõesAnvisa. Lista de medicamentos de referência.
Anvisa. Bulário Eletrônico