02/12/2019
17:08
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Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) - Traduzido para português, versão Anvisa de Novembro-2019
Este documento se refere à tradução em português do guia ICH de Boas Práticas Clínicas, E6(R2).
09/08/2017
17:49
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Anexo I do Manual para submissão de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e dossiê específico de ensaio clínico em formato .DOC.
04/07/2017
14:35
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Anexo do referido manual em formato .DOC editável.
04/07/2017
14:33
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Anexo do referido manual em formato .DOC editável.
06/03/2017
10:46
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O presente Guia é uma orientação para a condução de estudos não clínicos de segurança durante o desenvolvimento de medicamentos. A partir do guia pretende-se que os estudos não clínicos de segurança necessários ao desenvolvimento de novos medicamentos sejam realizados de forma harmonizada e cientificamente válida. Além disso, espera-se que eles possam fornecer dados confiáveis para dar subsídios às futuras Pesquisas Clínicas.
21/09/2016
10:54
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Anexos do referido manual em versão .doc
21/09/2016
10:16
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Esse manual tem por objetivo orientar a realização de notificações de eventos adversos, além de como proceder com o monitoramento de segurança em ensaios clínicos.
21/09/2016
10:15
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Este manual tem por objetivo orientar a elaboração e submissão dos relatórios de acompanhamento referenciados na RDC 09/2015.
30/06/2015
10:32
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Documento internacional do qual o Brasil é signatário que institui as Boas Práticas Clínicas para realização de ensaios clínicos nas Américas.
30/06/2015
10:32
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Documento internacional do qual o Brasil é signatário que institui as Boas Práticas Clínicas para realização de ensaios clínicos nas Américas.