Anvisa reconhece novo organismo auditor de produtos
Organismo auditor externo pode emitir relatório de inspeção para que Anvisa avalie emissão de certificado para empresas de produtos para saúdeUm novo organismo auditor para a área de produtos para saúde foi reconhecido pela Anvisa. isso significa que os relatórios emitidos pelo organismo podem ser utilizados pela Agência para a avaliação de emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para empresas da área de produtos para sáude. O novo organismo reconhecido é a empresa BSI Group America Inc, localizada no estado da Virgínia nos EUA e a validade do reconhecimento é de quatro anos a partir de 27 de fevereiro de 2017.
MDSAP – Organismos auditores
O reconhecimento de organismos auditores externos faz parte do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). O MDSAP permite que fabricantes de produtos para saúde contratem Organismos Auditores, reconhecidos no âmbito do programa, para realizar uma auditoria que inclua os requisitos regulatórios do Brasil, Austrália, Canadá, EUA e Japão, que são os países participantes do programa.
A adesão ao programa é voluntário. Caso a empresa não tenha interesse, poderá aguardar pela inspeção da Anvisa para verificação do cumprimento das Boas Práticas e posterior emissão do certificado de BPF.
Saiba mais sobre o piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde.
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