Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração
Nova resolução faz referência a relatório de estudo de estabilidade de medicamentos e norma de lotes pilotosPor: Ascom/Anvisa
Publicado: 20/09/2016 10:38
Última Modificação: 06/10/2016 14:07
A Anvisa publicou na última sexta-feira, 16 de setembro, a resolução RDC 113/16 que altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos.
Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
A resolução RDC 113/16 contempla, também, novas alterações na Instrução Normativa 02/16 a qual determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais.
Confira na íntegra as alterações propostas pela RDC 113/16, publicada sexta-feira (16/09) no Diário Oficial da União (DOU).
Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
A resolução RDC 113/16 contempla, também, novas alterações na Instrução Normativa 02/16 a qual determina que as dosagens de princípios ativos não tenham quantitativos diferentes entre medicamentos de lotes pilotos dos de lotes industriais.
Confira na íntegra as alterações propostas pela RDC 113/16, publicada sexta-feira (16/09) no Diário Oficial da União (DOU).